注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3401662號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國伯樂公司(Bio-RadLaboratories，INC)
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 主要由底物載片,、PBS緩沖液粉劑、染色液,、陰(陽)性對(duì)照血清、熒光素結(jié)合抗血清等組成,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品在臨床醫(yī)學(xué)上用于體外半定量檢測(cè)人細(xì)胞核(ANA)的自身抗體,。
注冊(cè)代理 伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.11.04
有效期截止日 2010.11.03
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 1000AlfredNobelDriveHercules，CA94547
生產(chǎn)場(chǎng)所 同上
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） HEp-2細(xì)胞株抗核抗體檢測(cè)試劑盒(商品名：KALLESTAD)
產(chǎn)品名稱（英文） KALLESTADHEp-2CellLineSubstrate
規(guī)格型號(hào) 48人份/盒,60人份/盒,240人份/盒
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA　1066－2006　HEp-2細(xì)胞株抗核抗體檢測(cè)試劑盒