注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第2400902號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1：TRIS緩沖液,，氯化鈉,，聚乙二醇,，防腐劑，穩(wěn)定劑,；試劑2：抗人IgM抗體(山羊),，TRIS緩沖液，氯化鈉,，防腐劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期24個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準,，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人血清和血漿中的免疫球蛋白M濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 
批準日期 2010.04.13
有效期截止日 2014.04.12
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)
規(guī)格型號 R1：6×20 mL, R2：6×8 mL;R1：6×53 mL, R2：6×20 mL;150 tests;500 tests.
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0371-2010