注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第2402116號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構及組成 【主要組成成份】R1:咪唑,、N-乙酰半胱氨酸、EDTA,、AMP、二腺酐五磷酸,、NADP+,、Mg2+、D-葡萄糖,、防腐劑。R2:EDTA,、己糖激酶(酵母菌),、G-6-PDH(微生物)、ADP,、磷酸肌酸,、N-甲基二乙醇氨、防腐劑,、穩(wěn)定劑,、表面活性劑。產(chǎn)品有效期:2-8℃儲存,，有效期15個月,。附件:注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量測定人血清,、血漿中的肌酸激酶活性。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構 
批準日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 肌酸激酶檢測試劑盒(比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） Creatine Kinase
規(guī)格型號 200 tests,4×100 tests
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 1321-2009