注冊號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2402403號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 R1：包被HbA1c 特異性單克隆抗體(鼠)的乳膠顆粒,HEPPS,氯化鈉,牛血清白蛋白;R2：磷酸鹽,表面活性劑;R3=SR: 牛血清白蛋白,甲酸鹽,凝集素,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期24個(gè)月。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人體內(nèi)抗凝靜脈血或毛細(xì)血管血中的糖化血紅蛋白的濃度,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.10.26
有效期截止日 2013.10.25
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 糖化血紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） HbA1c
規(guī)格型號(hào) 150 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1633-2009