注冊號 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400438號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 R1：TRIS/HCL緩沖液,；NaCL,。R2：抗D-二聚體膠乳懸液，包被了單克隆抗人D-二聚體抗體(鼠),；TRIS/HCL緩沖液,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存，有效期15個月,。附件：注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書。
產(chǎn)品適用范圍 體外定量測定人血漿的纖維降解產(chǎn)物D-二聚體和X-低聚體,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.03.03
有效期截止日 2013.03.02
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)場所 13-1 Nichi-Goken-Cho,Shinjuku-Ku Tokyo, Japan
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） D-二聚體檢測試劑盒(免疫比濁法)
產(chǎn)品名稱（英文） D-Dimer
規(guī)格型號 R1：1x 15mL；R2：1x 15 mL
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1092-2003