注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第2400439號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 試劑1：HEPES緩沖液,；氯化鈉,；氯化鈣,；氯化鎂；α－葡萄糖苷酶(微生物),；防腐劑,；穩(wěn)定劑。試劑2：HEPES緩沖液,；亞乙基－G7-PNP,；防腐劑；穩(wěn)定劑,。產(chǎn)品有效期：2-8℃保存,，有效期18個(gè)月。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于人體血清、血漿和尿液中α-淀粉酶濃度進(jìn)行體外定量檢測(cè),。
注冊(cè)代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 
批準(zhǔn)日期 2009.03.03
有效期截止日 2013.03.02
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strabe 116 D-68305 Mannheim,，Germany
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim，Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） α-淀粉酶檢測(cè)試劑盒(酶比色法)
產(chǎn)品名稱（英文） AMYL2 EPS
規(guī)格型號(hào) 300 tests,； 4×100 tests
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 1287-2005