注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3460417號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鈷鉻合金(L-605)制成,，表面完全覆蓋非晶碳化硅涂層,；支架分為小型(支架直徑2.0-3.0 mm),、中型(支架直徑3.5-4.0 mm)和大型(支架直徑4.5-5.0 mm)三種設計,。輸送系統(tǒng)是一根快速交換式PTCA導管,其有效長度為140 cm，球囊的材料為聚醚嵌段酰胺,，導管外管的材料為PA12 Grilamid L25,，導管內管的材料為Granulat HDPEnatur HostalenGD6250，導管近端涂有疏水性涂層(MDX4-4159/硅),，遠端涂有親水性涂層(基層58339A,，頂層40839B)。為便于在透視下觀察和定位支架,，支架被設置在兩個射線可探測性標記之間,。輸送系統(tǒng)的近端桿是海波管，其上有一個魯厄口,，用于連接球囊,，以便充盈/回縮球囊。導管腔始于輸送系統(tǒng)頭端,，止于導絲穿出點,，距離遠端29cm處。輸送系統(tǒng)與直徑0.014''的導絲和內徑≥0.056''的導引導管相兼容,。為便于了解輸送系統(tǒng)頭端何時穿出導引導管,，在海波管上距離輸送系統(tǒng)遠端92 cm(經肱動脈入徑)和102cm(經股動脈入徑)處分別有軸桿穿出標記。為便于操縱支架系統(tǒng),，軸座上帶有一個卡入式海波管卡架,，當支架系統(tǒng)被放在準備臺上時，應使用此卡架,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產品適用范圍 該產品用于改善以下情形的冠狀動脈內徑：由于離散性原位病變和原生冠狀動脈再狹窄性病變,，或大隱靜脈分流移植物病變(2.0mm≤參考直徑≤5.0mm)造成的有癥狀的缺血性心臟病,。治療與冠狀動脈介入有關的急性或危及生命的阻塞,。
注冊代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務機構 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2010.02.08
有效期截止日 2014.02.07
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Biotronik AG
生產廠地址（中文） Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
生產場所 Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
生產國（中文） 瑞士
產品名稱（中文） 鈷鉻(CoCr)冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：PRO-Kinetic Energy)
產品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/SWI 2268-2009《鈷鉻(CoCr)冠狀動脈支架系統(tǒng)》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品由支架和輸送系統(tǒng)組成。支架由鈷鉻合金(L-605)制成,，表面完全覆蓋非晶碳化硅涂層,；支架分為小型(支架直徑2.0-3.0 mm),、中型(支架直徑3.5-4.0 mm)和大型(支架直徑4.5-5.0 mm)三種設計,。輸送系統(tǒng)是一根快速交換式PTCA導管,其有效長度為140 cm，球囊的材料為聚醚嵌段酰胺,，導管外管的材料為PA12 Grilamid L25,，導管內管的材料為Granulat HDPEnatur HostalenGD6250，導管近端涂有疏水性涂層(MDX4-4159/硅),，遠端涂有親水性涂層(基層58339A,，頂層40839B)。為便于在透視下觀察和定位支架,，支架被設置在兩個射線可探測性標記之間,。輸送系統(tǒng)的近端桿是海波管，其上有一個魯厄口,，用于連接球囊,，以便充盈/回縮球囊。導管腔始于輸送系統(tǒng)頭端,，止于導絲穿出點,，距離遠端29cm處。輸送系統(tǒng)與直徑0.014''的導絲和內徑≥0.056''的導引導管相兼容,。為便于了解輸送系統(tǒng)頭端何時穿出導引導管,，在海波管上距離輸送系統(tǒng)遠端92 cm(經肱動脈入徑)和102cm(經股動脈入徑)處分別有軸桿穿出標記。為便于操縱支架系統(tǒng),，軸座上帶有一個卡入式海波管卡架,，當支架系統(tǒng)被放在準備臺上時，應使用此卡架,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產品適用范圍 該產品用于改善以下情形的冠狀動脈內徑：由于離散性原位病變和原生冠狀動脈再狹窄性病變,，或大隱靜脈分流移植物病變(2.0mm≤參考直徑≤5.0mm)造成的有癥狀的缺血性心臟病,。治療與冠狀動脈介入有關的急性或危及生命的阻塞,。
注冊代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務機構 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準日期 2010.02.08
有效期截止日 2014.02.07
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） Biotronik AG
生產廠地址（中文） Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
生產場所 Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
生產國（中文） 瑞士
產品名稱（中文） 鈷鉻(CoCr)冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：PRO-Kinetic Energy)
產品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/SWI 2268-2009《鈷鉻(CoCr)冠狀動脈支架系統(tǒng)》
