注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3460417號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成,。支架由鈷鉻合金(L-605)制成,，表面完全覆蓋非晶碳化硅涂層；支架分為小型(支架直徑2.0-3.0 mm),、中型(支架直徑3.5-4.0 mm)和大型(支架直徑4.5-5.0 mm)三種設(shè)計(jì),。輸送系統(tǒng)是一根快速交換式PTCA導(dǎo)管,其有效長度為140 cm，球囊的材料為聚醚嵌段酰胺,，導(dǎo)管外管的材料為PA12 Grilamid L25,，導(dǎo)管內(nèi)管的材料為Granulat HDPEnatur HostalenGD6250，導(dǎo)管近端涂有疏水性涂層(MDX4-4159/硅),，遠(yuǎn)端涂有親水性涂層(基層58339A,，頂層40839B)。為便于在透視下觀察和定位支架,，支架被設(shè)置在兩個(gè)射線可探測(cè)性標(biāo)記之間,。輸送系統(tǒng)的近端桿是海波管，其上有一個(gè)魯厄口,，用于連接球囊,，以便充盈/回縮球囊。導(dǎo)管腔始于輸送系統(tǒng)頭端,，止于導(dǎo)絲穿出點(diǎn),，距離遠(yuǎn)端29cm處。輸送系統(tǒng)與直徑0.014''的導(dǎo)絲和內(nèi)徑≥0.056''的導(dǎo)引導(dǎo)管相兼容,。為便于了解輸送系統(tǒng)頭端何時(shí)穿出導(dǎo)引導(dǎo)管,，在海波管上距離輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端92 cm(經(jīng)肱動(dòng)脈入徑)和102cm(經(jīng)股動(dòng)脈入徑)處分別有軸桿穿出標(biāo)記。為便于操縱支架系統(tǒng),，軸座上帶有一個(gè)卡入式海波管卡架,，當(dāng)支架系統(tǒng)被放在準(zhǔn)備臺(tái)上時(shí)，應(yīng)使用此卡架,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于改善以下情形的冠狀動(dòng)脈內(nèi)徑：由于離散性原位病變和原生冠狀動(dòng)脈再狹窄性病變,，或大隱靜脈分流移植物病變(2.0mm≤參考直徑≤5.0mm)造成的有癥狀的缺血性心臟病,。治療與冠狀動(dòng)脈介入有關(guān)的急性或危及生命的阻塞,。
注冊(cè)代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.02.08
有效期截止日 2014.02.07
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biotronik AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 鈷鉻(CoCr)冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PRO-Kinetic Energy)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2268-2009《鈷鉻(CoCr)冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由支架和輸送系統(tǒng)組成,。支架由鈷鉻合金(L-605)制成,，表面完全覆蓋非晶碳化硅涂層；支架分為小型(支架直徑2.0-3.0 mm),、中型(支架直徑3.5-4.0 mm)和大型(支架直徑4.5-5.0 mm)三種設(shè)計(jì),。輸送系統(tǒng)是一根快速交換式PTCA導(dǎo)管,其有效長度為140 cm，球囊的材料為聚醚嵌段酰胺,，導(dǎo)管外管的材料為PA12 Grilamid L25,，導(dǎo)管內(nèi)管的材料為Granulat HDPEnatur HostalenGD6250，導(dǎo)管近端涂有疏水性涂層(MDX4-4159/硅),，遠(yuǎn)端涂有親水性涂層(基層58339A,，頂層40839B)。為便于在透視下觀察和定位支架,，支架被設(shè)置在兩個(gè)射線可探測(cè)性標(biāo)記之間,。輸送系統(tǒng)的近端桿是海波管，其上有一個(gè)魯厄口,，用于連接球囊,，以便充盈/回縮球囊。導(dǎo)管腔始于輸送系統(tǒng)頭端,，止于導(dǎo)絲穿出點(diǎn),，距離遠(yuǎn)端29cm處。輸送系統(tǒng)與直徑0.014''的導(dǎo)絲和內(nèi)徑≥0.056''的導(dǎo)引導(dǎo)管相兼容,。為便于了解輸送系統(tǒng)頭端何時(shí)穿出導(dǎo)引導(dǎo)管,，在海波管上距離輸送系統(tǒng)遠(yuǎn)端92 cm(經(jīng)肱動(dòng)脈入徑)和102cm(經(jīng)股動(dòng)脈入徑)處分別有軸桿穿出標(biāo)記。為便于操縱支架系統(tǒng),，軸座上帶有一個(gè)卡入式海波管卡架,，當(dāng)支架系統(tǒng)被放在準(zhǔn)備臺(tái)上時(shí)，應(yīng)使用此卡架,。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于改善以下情形的冠狀動(dòng)脈內(nèi)徑：由于離散性原位病變和原生冠狀動(dòng)脈再狹窄性病變,，或大隱靜脈分流移植物病變(2.0mm≤參考直徑≤5.0mm)造成的有癥狀的缺血性心臟病,。治療與冠狀動(dòng)脈介入有關(guān)的急性或危及生命的阻塞,。
注冊(cè)代理 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.02.08
有效期截止日 2014.02.07
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Biotronik AG
生產(chǎn)廠地址（中文） Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland
生產(chǎn)國（中文） 瑞士
產(chǎn)品名稱（中文） 鈷鉻(CoCr)冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：PRO-Kinetic Energy)
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 2268-2009《鈷鉻(CoCr)冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
