注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460493號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 Cypher Select TM+西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架包括一個可擴張球囊的冠狀動脈內(nèi)316L不銹鋼支架(預先安裝在傳送導管的球囊上),。由西羅莫司及其聚合體的混合物構成的支架涂層,。支架的載藥量為140μg/cm2，對于最大規(guī)格的支架,，(3.50X33毫米),，最大載藥量為419μg。所有球囊的額定爆破壓力為16atm,。
產(chǎn)品適用范圍 Cypher Select TM +西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架針對患有因受體冠狀動脈(參考血管直徑范圍為從2.25到4.00毫米)內(nèi)不連續(xù)型原發(fā)性病灶和無涂層支架內(nèi)再狹窄病變(長度≤30毫米)引起癥狀性缺血疾病的病人,，用于為其增加冠狀動脈直徑。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2008.03.21
有效期截止日 2012.03.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Cordis Europa N.V
生產(chǎn)廠地址（中文） Oosteinde 8 ,，9301 LJ Roden Nethelands
生產(chǎn)場所 Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua, Cp 32599 Mexico
生產(chǎn)國（中文） 荷蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：Cypher Select +)
產(chǎn)品名稱（英文） Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent
規(guī)格型號 見附頁,。
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL 0925-2007《西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：Cypher Select +)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 Cypher Select TM+西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架包括一個可擴張球囊的冠狀動脈內(nèi)316L不銹鋼支架(預先安裝在傳送導管的球囊上),。由西羅莫司及其聚合體的混合物構成的支架涂層,。支架的載藥量為140μg/cm2，對于最大規(guī)格的支架,，(3.50X33毫米),，最大載藥量為419μg。所有球囊的額定爆破壓力為16atm,。
產(chǎn)品適用范圍 Cypher Select TM +西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架針對患有因受體冠狀動脈(參考血管直徑范圍為從2.25到4.00毫米)內(nèi)不連續(xù)型原發(fā)性病灶和無涂層支架內(nèi)再狹窄病變(長度≤30毫米)引起癥狀性缺血疾病的病人,，用于為其增加冠狀動脈直徑。
注冊代理 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
售后服務機構 強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
批準日期 2008.03.21
有效期截止日 2012.03.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Cordis Europa N.V
生產(chǎn)廠地址（中文） Oosteinde 8 ,，9301 LJ Roden Nethelands
生產(chǎn)場所 Cordis de Maxico S.A. de C.V. Calle Circuito Interior Norte # 1820 Parque; Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua, Cp 32599 Mexico
生產(chǎn)國（中文） 荷蘭
產(chǎn)品名稱（中文） 西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：Cypher Select +)
產(chǎn)品名稱（英文） Cypher Select TM + Sirolimus-eluting Coronary Stent
規(guī)格型號 見附頁,。
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/HOL 0925-2007《西羅莫司-洗脫冠狀動脈支架(商品名：Cypher Select +)》
