注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3461406號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和預(yù)先安裝在球囊上的L605鈷鉻合金支架組成,。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管尖端,、球囊、標(biāo)記帶,、導(dǎo)管,、座組成,；支架為一定長(zhǎng)度的網(wǎng)狀管體，安裝在球囊的兩個(gè)不透射線(xiàn)標(biāo)記帶之間,。輸送系統(tǒng)桿的近端有兩個(gè)標(biāo)記(分別離遠(yuǎn)端95厘米和105厘米),，用于標(biāo)示輸送系統(tǒng)在肱或股動(dòng)脈指引導(dǎo)管末端的相應(yīng)位置。該產(chǎn)品經(jīng)電子束滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈管腔的直徑,，適用于如下情況：有癥狀的缺血性心臟病患者，其病因?yàn)楣铝⒌脑l(fā)性(de novo)冠狀動(dòng)脈病變(長(zhǎng)度≤25 mm),，參考血管直徑在2.75至4.0 mm范圍內(nèi),；恢復(fù)急性心肌梗死癥狀發(fā)作12小時(shí)內(nèi)患者的動(dòng)脈血流，患者冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變長(zhǎng)度≤25 mm,，參考血管直徑從3.0 mm到4.0 mm,。
注冊(cè)代理 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.04.25
有效期截止日 2015.04.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Abbott Vascular
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Multi-LinkVision)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1055-2011《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Multi-LinkVision)》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由輸送系統(tǒng)和預(yù)先安裝在球囊上的L605鈷鉻合金支架組成,。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管尖端,、球囊、標(biāo)記帶,、導(dǎo)管,、座組成,；支架為一定長(zhǎng)度的網(wǎng)狀管體，安裝在球囊的兩個(gè)不透射線(xiàn)標(biāo)記帶之間,。輸送系統(tǒng)桿的近端有兩個(gè)標(biāo)記(分別離遠(yuǎn)端95厘米和105厘米),，用于標(biāo)示輸送系統(tǒng)在肱或股動(dòng)脈指引導(dǎo)管末端的相應(yīng)位置。該產(chǎn)品經(jīng)電子束滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品用于擴(kuò)大冠狀動(dòng)脈管腔的直徑,，適用于如下情況：有癥狀的缺血性心臟病患者，其病因?yàn)楣铝⒌脑l(fā)性(de novo)冠狀動(dòng)脈病變(長(zhǎng)度≤25 mm),，參考血管直徑在2.75至4.0 mm范圍內(nèi),；恢復(fù)急性心肌梗死癥狀發(fā)作12小時(shí)內(nèi)患者的動(dòng)脈血流，患者冠狀動(dòng)脈原發(fā)病變長(zhǎng)度≤25 mm,，參考血管直徑從3.0 mm到4.0 mm,。
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售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 概騰國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.04.25
有效期截止日 2015.04.24
備注
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生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Abbott Vascular
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA；Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Multi-LinkVision)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1055-2011《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Multi-LinkVision)》
