注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3462225號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 WALLSTENT支架由二個(gè)組件組成：可植入金屬支架和UNISTEP PLUS推送系統(tǒng),。支架由生物醫(yī)學(xué)超
耐熱合金鋼絲（Cond M Elgiloy合金絲）制成，編織為管
狀網(wǎng)眼構(gòu)型,。推送系統(tǒng)的某些部分由同軸管件組成,。同軸
系統(tǒng)的內(nèi)管包括一個(gè)可通過(guò)一根0.035 in./0.89 mm的導(dǎo)
絲的中央管腔。
產(chǎn)品適用范圍 Wallstent支架可用于治療門靜脈與肝靜脈之間的狹窄,。也可用于擴(kuò)
大由于長(zhǎng)期血液透析而導(dǎo)致靜脈流出道狹窄但血管成形術(shù)
未能成功的患者的靜脈直徑,，血管成形術(shù)不成功系指靜脈
直徑≤10mm時(shí)殘余狹窄率≥30％、靜脈直徑＞10mm時(shí)殘余
狹窄率≥50％,、影響血管內(nèi)膜或血管腔完整的血管撕裂,、
病變部位突然閉塞或頑固性痙攣，可以使用Wallstent靜
脈支架治療的血管包括無(wú)名靜脈和鎖骨下靜脈,，血管直徑
為8.0mm至15mm,。
注冊(cè)代理 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.08.02
有效期截止日 2009.08.01
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 帶有Unistep Plus推送系統(tǒng)的Wallstent支架(TIPS支架和靜脈支架)
產(chǎn)品名稱（英文） Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1125-2005《帶有UnistepTMPlus推送系統(tǒng)的WallstentTM支架》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 WALLSTENT支架由二個(gè)組件組成：可植入金屬支架和UNISTEP PLUS推送系統(tǒng),。支架由生物醫(yī)學(xué)超
耐熱合金鋼絲（Cond M Elgiloy合金絲）制成，編織為管
狀網(wǎng)眼構(gòu)型,。推送系統(tǒng)的某些部分由同軸管件組成,。同軸
系統(tǒng)的內(nèi)管包括一個(gè)可通過(guò)一根0.035 in./0.89 mm的導(dǎo)
絲的中央管腔。
產(chǎn)品適用范圍 Wallstent支架可用于治療門靜脈與肝靜脈之間的狹窄,。也可用于擴(kuò)
大由于長(zhǎng)期血液透析而導(dǎo)致靜脈流出道狹窄但血管成形術(shù)
未能成功的患者的靜脈直徑,，血管成形術(shù)不成功系指靜脈
直徑≤10mm時(shí)殘余狹窄率≥30％、靜脈直徑＞10mm時(shí)殘余
狹窄率≥50％,、影響血管內(nèi)膜或血管腔完整的血管撕裂,、
病變部位突然閉塞或頑固性痙攣，可以使用Wallstent靜
脈支架治療的血管包括無(wú)名靜脈和鎖骨下靜脈,，血管直徑
為8.0mm至15mm,。
注冊(cè)代理 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.08.02
有效期截止日 2009.08.01
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Boston Scientific Corporation
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537，美國(guó)
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 帶有Unistep Plus推送系統(tǒng)的Wallstent支架(TIPS支架和靜脈支架)
產(chǎn)品名稱（英文） Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
規(guī)格型號(hào) 見附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1125-2005《帶有UnistepTMPlus推送系統(tǒng)的WallstentTM支架》
