注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3460259號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由支架及輸送系統(tǒng)組成,。支架是由鎳鈦合金材料制成的自膨脹式支架,，帶有八個不透X射線標(biāo)記(每端四個)?？商峁┑闹Ъ芤?guī)格范圍從4.0毫米至10.0毫米,，長度為20毫米至150毫米。輸送系統(tǒng)可與0.035英寸(0.89毫米)的導(dǎo)絲配用,。提供兩種輸送系統(tǒng)長度：80厘米和130厘米,。產(chǎn)品射線滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品適用于經(jīng)皮穿刺外周血管成形術(shù)(PTA)后很可能發(fā)生急性或先兆閉塞的動脈粥樣硬化患者,，也適用于在髂內(nèi)、髂外或髂總動脈內(nèi)行PTA后很可能發(fā)生再狹窄的患者,。本產(chǎn)品用于對位于從主動脈分叉起點處至腹股溝韌帶附近,，參考直徑在3.5mm與9.0mm之間的髂內(nèi)、髂外或髂總動脈內(nèi)的原發(fā)病變或再狹窄病變進行治療后維持或改善內(nèi)腔的通暢性,。
注冊代理 美國美敦力中國有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.01.26
有效期截止日 2015.01.25
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Medtronic, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)場所 1) 3576 Unocal Place, Santa Rosa, CA 95403, USA; 2) Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 髂動脈支架系統(tǒng)(商品名：Complete SE)
產(chǎn)品名稱（英文） Complete SE Iliac Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3822-2010《髂動脈支架系統(tǒng)(商品名：Complete SE)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 本產(chǎn)品由支架及輸送系統(tǒng)組成,。支架是由鎳鈦合金材料制成的自膨脹式支架,，帶有八個不透X射線標(biāo)記(每端四個)?？商峁┑闹Ъ芤?guī)格范圍從4.0毫米至10.0毫米,，長度為20毫米至150毫米。輸送系統(tǒng)可與0.035英寸(0.89毫米)的導(dǎo)絲配用,。提供兩種輸送系統(tǒng)長度：80厘米和130厘米,。產(chǎn)品射線滅菌，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 本產(chǎn)品適用于經(jīng)皮穿刺外周血管成形術(shù)(PTA)后很可能發(fā)生急性或先兆閉塞的動脈粥樣硬化患者,，也適用于在髂內(nèi)、髂外或髂總動脈內(nèi)行PTA后很可能發(fā)生再狹窄的患者,。本產(chǎn)品用于對位于從主動脈分叉起點處至腹股溝韌帶附近,，參考直徑在3.5mm與9.0mm之間的髂內(nèi)、髂外或髂總動脈內(nèi)的原發(fā)病變或再狹窄病變進行治療后維持或改善內(nèi)腔的通暢性,。
注冊代理 美國美敦力中國有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2011.01.26
有效期截止日 2015.01.25
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Medtronic, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 710 Medtronic Parkway NE Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)場所 1) 3576 Unocal Place, Santa Rosa, CA 95403, USA; 2) Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 髂動脈支架系統(tǒng)(商品名：Complete SE)
產(chǎn)品名稱（英文） Complete SE Iliac Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 3822-2010《髂動脈支架系統(tǒng)(商品名：Complete SE)》
