注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3460384號
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品由支架和球囊擴張導管組成,。支架被預裝在球囊擴張導管上，導管帶有兩個X射線標志,，指示支架的兩端,。支架材料為鈷鉻合金L-605。環(huán)氧乙烷滅菌,，產品一次性使用,。
產品適用范圍 原發(fā)病變(主要用于各種狹窄或閉塞)；PTCA (經皮冠狀動脈腔內成形術)后的殘余狹窄,；靜脈搭橋血管狹窄或閉塞,；PTCA 后的高危再狹窄；PTCA 后的內膜撕裂,；PTCA后的血管彈性回縮,；急性血管閉塞；PTCA后未達到最佳效果,。
注冊代理 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司北京分公司
售后服務機構 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司
批準日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） B.Braun Melsungen AG
生產廠地址（中文） Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany
生產場所 B.Braun Melsungen AG Vascular Systems Sieversufer 8,12359 Berlin, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 冠脈支架及其輸送系統(tǒng)(商品名：Coroflex Blue)
產品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 5025003, 5025004, 5025005, 5025006,5025007, 5025008, 5025013, 5025014, 5025015,5025016, 5025017, 5025018, 5025023, 5025024,5025025, 5025026, 5025027, 5025028, 5025033,5025034, 5025035, 5025036,5025037,5025038,5025043, 5025044, 5025045, 5025046,5025047, 5025048, 5025153, 5025154, 5025155,5025156, 5025157, 5025158, 5025163, 5025164,5025165, 5025166, 5025167, 5025168
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/GER 4212-2010《冠脈支架及其輸送系統(tǒng)(商品名：Coroflex Blue)》
生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成 該產品由支架和球囊擴張導管組成,。支架被預裝在球囊擴張導管上，導管帶有兩個X射線標志,，指示支架的兩端,。支架材料為鈷鉻合金L-605。環(huán)氧乙烷滅菌,，產品一次性使用,。
產品適用范圍 原發(fā)病變(主要用于各種狹窄或閉塞)；PTCA (經皮冠狀動脈腔內成形術)后的殘余狹窄,；靜脈搭橋血管狹窄或閉塞,；PTCA 后的高危再狹窄；PTCA 后的內膜撕裂,；PTCA后的血管彈性回縮,；急性血管閉塞；PTCA后未達到最佳效果,。
注冊代理 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司北京分公司
售后服務機構 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿易有限公司
批準日期 2011.01.30
有效期截止日 2015.01.29
備注
變更日期
生產廠商名稱（英文） B.Braun Melsungen AG
生產廠地址（中文） Carl-Braun-Str.1 34212 Melsungen Germany
生產場所 B.Braun Melsungen AG Vascular Systems Sieversufer 8,12359 Berlin, Germany
生產國（中文） 德國
產品名稱（中文） 冠脈支架及其輸送系統(tǒng)(商品名：Coroflex Blue)
產品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 5025003, 5025004, 5025005, 5025006,5025007, 5025008, 5025013, 5025014, 5025015,5025016, 5025017, 5025018, 5025023, 5025024,5025025, 5025026, 5025027, 5025028, 5025033,5025034, 5025035, 5025036,5025037,5025038,5025043, 5025044, 5025045, 5025046,5025047, 5025048, 5025153, 5025154, 5025155,5025156, 5025157, 5025158, 5025163, 5025164,5025165, 5025166, 5025167, 5025168
產品標準 進口產品注冊標準 YZB/GER 4212-2010《冠脈支架及其輸送系統(tǒng)(商品名：Coroflex Blue)》
