注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3462217號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由316L不銹鋼支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成,。導(dǎo)管由導(dǎo)管座,、管身和球囊組成，球囊內(nèi)有兩個(gè)射線可探測(cè)性標(biāo)記(鉑銥合金),；球囊的材料為尼龍12,，管身采用304不銹鋼和聚酰胺制成,，導(dǎo)管座的材料為聚碳酸酯。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是PTCA球囊擴(kuò)張冠脈修復(fù)裝置，為冠狀動(dòng)脈狹窄病變處提供固定支撐,，從而改善心肌供血量,。
注冊(cè)代理 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.07.22
有效期截止日 2014.07.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） OrbusNeich Medical, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：R-Stent Evolution 2)
產(chǎn)品名稱（英文） R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
規(guī)格型號(hào) 見附件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1326-2010《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由316L不銹鋼支架和球囊擴(kuò)張導(dǎo)管組成,。導(dǎo)管由導(dǎo)管座,、管身和球囊組成，球囊內(nèi)有兩個(gè)射線可探測(cè)性標(biāo)記(鉑銥合金),；球囊的材料為尼龍12,，管身采用304不銹鋼和聚酰胺制成,，導(dǎo)管座的材料為聚碳酸酯。環(huán)氧乙烷滅菌,，一次性使用,。
產(chǎn)品適用范圍 該產(chǎn)品是PTCA球囊擴(kuò)張冠脈修復(fù)裝置，為冠狀動(dòng)脈狹窄病變處提供固定支撐,，從而改善心肌供血量,。
注冊(cè)代理 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 業(yè)聚醫(yī)療器械(深圳)有限公司
批準(zhǔn)日期 2010.07.22
有效期截止日 2014.07.21
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） OrbusNeich Medical, Inc.
生產(chǎn)廠地址（中文） 5363 NW 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA
生產(chǎn)場(chǎng)所 Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands
生產(chǎn)國(guó)（中文） 美國(guó)
產(chǎn)品名稱（中文） 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：R-Stent Evolution 2)
產(chǎn)品名稱（英文） R-Stent Evolution 2 Coronary Delivery System
規(guī)格型號(hào) 見附件
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1326-2010《冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》
