注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3460531號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本株式會社戈德曼
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 支架系統(tǒng)由球囊擴張導(dǎo)管和預(yù)裝于球囊的支架組成。其中支架的材料是316L不銹鋼,。環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 臨床上用于擴張由冠狀動脈狹窄引起的缺血性心臟疾患的冠狀動脈(病變長度25mm以下,、目標(biāo)血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)；擴張由于介入治療失敗引起的急性冠狀動脈閉塞的冠狀動脈(病變長度25mm以下、目標(biāo)血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)。
注冊代理 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期 2008.03.22
有效期截止日 2012.03.21
備注 承產(chǎn)單位：Avantec Vascular Corporation
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地
生產(chǎn)場所 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：Duraflex )
產(chǎn)品名稱（英文） Duraflex Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠狀動脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 日本株式會社戈德曼
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 支架系統(tǒng)由球囊擴張導(dǎo)管和預(yù)裝于球囊的支架組成。其中支架的材料是316L不銹鋼,。環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 臨床上用于擴張由冠狀動脈狹窄引起的缺血性心臟疾患的冠狀動脈(病變長度25mm以下,、目標(biāo)血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)；擴張由于介入治療失敗引起的急性冠狀動脈閉塞的冠狀動脈(病變長度25mm以下、目標(biāo)血管正常對照血管直徑3.0mm-4.0mm)。
注冊代理 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 戈德曼醫(yī)療器械國際貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期 2008.03.22
有效期截止日 2012.03.21
備注 承產(chǎn)單位：Avantec Vascular Corporation
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文）
生產(chǎn)廠地址（中文） 日本國愛知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地
生產(chǎn)場所 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA
生產(chǎn)國（中文） 日本
產(chǎn)品名稱（中文） 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：Duraflex )
產(chǎn)品名稱（英文） Duraflex Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準 YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠狀動脈支架系統(tǒng)》
