注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2008第3460531號(hào)
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（中文） 日本株式會(huì)社戈德曼
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 支架系統(tǒng)由球囊擴(kuò)張導(dǎo)管和預(yù)裝于球囊的支架組成,。其中支架的材料是316L不銹鋼,。環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 臨床上用于擴(kuò)張由冠狀動(dòng)脈狹窄引起的缺血性心臟疾患的冠狀動(dòng)脈(病變長(zhǎng)度25mm以下,、目標(biāo)血管正常對(duì)照血管直徑3.0mm-4.0mm),；擴(kuò)張由于介入治療失敗引起的急性冠狀動(dòng)脈閉塞的冠狀動(dòng)脈(病變長(zhǎng)度25mm以下,、目標(biāo)血管正常對(duì)照血管直徑3.0mm-4.0mm),。
注冊(cè)代理 戈德曼醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 戈德曼醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
批準(zhǔn)日期 2008.03.22
有效期截止日 2012.03.21
備注 承產(chǎn)單位：Avantec Vascular Corporation
變更日期 
生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)（英文） 
生產(chǎn)廠(chǎng)地址（中文） 日本國(guó)愛(ài)知縣名古屋市名東區(qū)藤が丘108番地
生產(chǎn)場(chǎng)所 605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA
生產(chǎn)國(guó)（中文） 日本
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)(商品名：Duraflex )
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Duraflex Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見(jiàn)附頁(yè)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 0205-2008《Duraflex 冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》