注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2008第3461361號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 頸動脈支架系統(tǒng)由輸送系統(tǒng)和自膨脹鎳鈦合金支架組成,；輸送系統(tǒng)由導管尖端,、內(nèi)導管、外導管鞘,、按鈕和把手組成,。支架為一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體，采用鎳鈦合金(Nitinol)材料制成,，安裝在內(nèi)導管的和外導管鞘之間,。輸送導管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚酮(PEEK)和尼龍12材料制成,。產(chǎn)品電子束滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 頸動脈支架系統(tǒng)適用于治療頸內(nèi)動脈和/或頸總動脈的頸動脈血管狹窄,，包括不伴有癥狀同時血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動脈狹窄程度≥70%的患者和伴有癥狀同時血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動脈狹窄程度≥50%的患者：有易導致患者高發(fā)昏厥或需接受外科手術(shù)治療的已存在的病癥;經(jīng)造影檢查不適用于外科手術(shù)的病人和病變部位在外科手術(shù)無法達到部位的病人,。
注冊代理 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期 2008.05.26
有效期截止日 2012.05.25
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Vascular-Vascular Solutions
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054,，USA
生產(chǎn)場所 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92589,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 頸動脈支架系統(tǒng)(商品名：ACCULINK )
產(chǎn)品名稱（英文） ACCULINK Carotid Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1726-2006 《頸動脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 頸動脈支架系統(tǒng)由輸送系統(tǒng)和自膨脹鎳鈦合金支架組成,；輸送系統(tǒng)由導管尖端,、內(nèi)導管、外導管鞘,、按鈕和把手組成,。支架為一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體，采用鎳鈦合金(Nitinol)材料制成,，安裝在內(nèi)導管的和外導管鞘之間,。輸送導管由高密度和低密度聚乙烯、聚醚酮(PEEK)和尼龍12材料制成,。產(chǎn)品電子束滅菌,，一次性使用。
產(chǎn)品適用范圍 頸動脈支架系統(tǒng)適用于治療頸內(nèi)動脈和/或頸總動脈的頸動脈血管狹窄,，包括不伴有癥狀同時血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動脈狹窄程度≥70%的患者和伴有癥狀同時血管造影檢查發(fā)現(xiàn)動脈狹窄程度≥50%的患者：有易導致患者高發(fā)昏厥或需接受外科手術(shù)治療的已存在的病癥;經(jīng)造影檢查不適用于外科手術(shù)的病人和病變部位在外科手術(shù)無法達到部位的病人,。
注冊代理 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 概騰國際貿(mào)易(上海)有限公司
批準日期 2008.05.26
有效期截止日 2012.05.25
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Vascular-Vascular Solutions
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 Lakeside Drive Santa Clara，CA 95054,，USA
生產(chǎn)場所 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92589,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 頸動脈支架系統(tǒng)(商品名：ACCULINK )
產(chǎn)品名稱（英文） ACCULINK Carotid Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1726-2006 《頸動脈支架系統(tǒng)》
