注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3461349號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文） 
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由支架和遞送系統(tǒng)組成,。材料：支架材料為316L不銹鋼; 球囊:聚醚阻斷氨基化合物;
防輻射標(biāo)記物:鉑-銥; 遠(yuǎn)端導(dǎo)絲管:聚醚阻斷氨基化合物;
近端導(dǎo)絲管:聚醚阻斷氨基化合物; 高密度聚乙烯、低密
度聚乙烯樹(shù)脂; 遠(yuǎn)端管（主脈）:聚酰胺混合物; 近端管
（側(cè)枝）:聚酰胺混合物; 次管:AISI304,、PTFE,。支架直
徑：主支（mm）：3.0或3.5，側(cè)支（mm）：1.5,；球囊長(zhǎng)
度：主支（mm）：15.5,，側(cè)支（mm）：14。
 
產(chǎn)品適用范圍 用于擴(kuò)張位于杈上的冠狀動(dòng)脈血管以保持血管通暢,。
注冊(cè)代理 意大利英泰克公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 意大利英泰克公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 2005.05.23
有效期截止日 2009.05.22
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） Invatec S.r.l.
生產(chǎn)廠地址（中文） Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
生產(chǎn)場(chǎng)所 Via Martiri della, Liberta＇7,25030 Roncadelle,Brescia,Italy
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 分支冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng) (TWIN-RAIL)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） Coronary Bifurcation Stent System （TWIN-RAIL）
規(guī)格型號(hào) TRC35151514,；TRC30151514
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 0075-2005 《分支冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)》