注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3460757號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 WALLSTENT骼動(dòng)脈支架由可植入金屬支架和UNISTEP
PLUS推送系統(tǒng)組成。支架由生物醫(yī)學(xué)超耐熱合金鋼絲制成
,，編織為管狀網(wǎng)眼構(gòu)型,。推送系統(tǒng)的某些部分由同軸管件
組成。內(nèi)管和外管上的不透X線標(biāo)記有助于在支架放置操
作期間進(jìn)行成像處理,。同軸系統(tǒng)的內(nèi)管包括一個(gè)可通過一
根0.035 in./0.89 mm的導(dǎo)絲的中央管腔,。該器械可經(jīng)由6
Fr./2.0 mm的導(dǎo)入器插入病人體內(nèi)。
 
產(chǎn)品適用范圍 適用于對(duì)長(zhǎng)度≤10cm的髂總動(dòng)脈和／或骼外動(dòng)脈狹窄病變?cè)诓⒉皇掷硐氲慕?jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)
后,。并不十分理想的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)系指由于病變部
位存在各類不利形態(tài),，雖然從技術(shù)角度而言擴(kuò)張取得成功
，但醫(yī)生認(rèn)為療效并不十分理想的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù),，
例如：1.血管造影和／或血液動(dòng)力結(jié)果不夠理想,，即經(jīng)皮
腔內(nèi)血管成形術(shù)之后依然存在30%或比例更大的剩余性狹
窄、病變彈性回縮或內(nèi)膜撲動(dòng)現(xiàn)象,。2.經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形
術(shù)之后,，對(duì)血流造成限制的病變長(zhǎng)度超過術(shù)后病變長(zhǎng)度。
3.經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)之后,，狹窄上下的平均壓力差達(dá)5
mm Hg或以上,。
 
注冊(cè)代理 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2005.04.01
有效期截止日 2009.03.31