注冊號 國食藥監(jiān)械（進）字2007第3460877號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 MULTI-LINK ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng)包括：一個與MULTI-LINK PENTA設(shè)計相同而預(yù)先固定在球囊上的316L不銹鋼支架;二個位于球囊內(nèi)的不透射線標(biāo)志，從屏幕上標(biāo)示球囊的有效長度和擴張支架長度,；二個位于輸送系統(tǒng)近端的桿狀標(biāo)志（分別距離最遠(yuǎn)端95 cm和105 cm）,，指示了與肱動脈或股動脈導(dǎo)引導(dǎo)管末端的相對位置。電子束滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 MULTI-LINK ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng)用以擴大冠狀動脈管腔的直徑,，適用于如下情況：有癥狀的缺血性心臟病人，其病因為孤立的冠狀動脈病變,；有癥狀的缺血性心臟病人,，其病因為靜脈旁路搭橋病變；曾發(fā)生心肌梗死的病人的冠狀動脈血運重建,。
注冊代理 美國佳騰國際公司北京代表處
售后服務(wù)機構(gòu) 概騰國際貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.21
有效期截止日 2011.05.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Vascular Cardiac Therapies
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 Lakeside Dr.,Santa Clara,，CA 95054-2807
生產(chǎn)場所 Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：MULTI-LINK ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng))
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2544-2006《冠狀動脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 MULTI-LINK ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng)包括：一個與MULTI-LINK PENTA設(shè)計相同而預(yù)先固定在球囊上的316L不銹鋼支架;二個位于球囊內(nèi)的不透射線標(biāo)志，從屏幕上標(biāo)示球囊的有效長度和擴張支架長度,；二個位于輸送系統(tǒng)近端的桿狀標(biāo)志（分別距離最遠(yuǎn)端95 cm和105 cm）,，指示了與肱動脈或股動脈導(dǎo)引導(dǎo)管末端的相對位置。電子束滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 MULTI-LINK ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng)用以擴大冠狀動脈管腔的直徑,，適用于如下情況：有癥狀的缺血性心臟病人，其病因為孤立的冠狀動脈病變,；有癥狀的缺血性心臟病人,，其病因為靜脈旁路搭橋病變；曾發(fā)生心肌梗死的病人的冠狀動脈血運重建,。
注冊代理 美國佳騰國際公司北京代表處
售后服務(wù)機構(gòu) 概騰國際貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2007.05.21
有效期截止日 2011.05.20
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Abbott Vascular Cardiac Therapies
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 Lakeside Dr.,Santa Clara,，CA 95054-2807
生產(chǎn)場所 Cashel Road,Clonmel, County Tipperary, Ireland; 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 冠狀動脈支架系統(tǒng)(商品名：MULTI-LINK ZETA冠狀動脈支架系統(tǒng))
產(chǎn)品名稱（英文） Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA2544-2006《冠狀動脈支架系統(tǒng)》
