注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460016號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） HEXACATH
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 預(yù)裝冠狀動脈支架由PTCA導(dǎo)管和支架組成,；PTCA導(dǎo)管由導(dǎo)管座,、管體和球囊組成；支架為由一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體,，支架安裝在PTCA導(dǎo)管的球囊上,。PTCA導(dǎo)管由聚酰胺等材料制成。支架采用316L不銹鋼材料制成,。
產(chǎn)品適用范圍 用于冠狀動脈狹窄的介入治療,。
注冊代理 斐麥斯國際貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務(wù)機構(gòu) 斐麥斯國際貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.01.05
有效期截止日 2010.01.04
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 
生產(chǎn)廠地址（中文） 4, Passage Saint-Antoine 92508 Rueil-Malmaison France
生產(chǎn)場所 4, Passage Saint-Antoine 92508 Rueil-Malmaison France
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） HELISTENT 預(yù)裝冠狀動脈支架
產(chǎn)品名稱（英文） Premounted Coronary Stent Helistent
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/FRC 1510-2005《預(yù)裝冠狀動脈支架》