注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2006第3460933號
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 TAXUSLiberte支架系統(tǒng)是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物釋
放支架,，包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel（紫杉醇）
藥物涂層的316L不銹鋼Liberté支架以及Monorail球囊導(dǎo)
管推送系統(tǒng)。每平方毫米支架表面積含有緩釋型
Paclitaxel（紫杉醇）藥物1.0μg,，最大型號支架（
3.50mm×32mm）的最高標(biāo)稱藥物總含量為224μg。一次性
使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 可用于改善冠脈血管內(nèi)徑和降低在治療冠狀動脈內(nèi)的原發(fā)病變后支架內(nèi)和支架邊緣的再狹窄。還
可以用于對介入療法失敗的患者突發(fā)或?qū)]合的冠脈進
行治療,。接受治療的病變長度應(yīng)小于命名支架長度（即
8mm,、12mm、16mm,、20mm,、24m、28mm或32mm）,，參照血管
直徑為2.25mm至3.50mm,。
注冊代理 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.05.25
有效期截止日 2010.05.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 波士頓科學(xué)公司
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, 美國
生產(chǎn)場所 Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 / Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2551-2005《藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 TAXUSLiberte支架系統(tǒng)是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物釋
放支架,，包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel（紫杉醇）
藥物涂層的316L不銹鋼Liberté支架以及Monorail球囊導(dǎo)
管推送系統(tǒng)。每平方毫米支架表面積含有緩釋型
Paclitaxel（紫杉醇）藥物1.0μg,，最大型號支架（
3.50mm×32mm）的最高標(biāo)稱藥物總含量為224μg。一次性
使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌,。
產(chǎn)品適用范圍 可用于改善冠脈血管內(nèi)徑和降低在治療冠狀動脈內(nèi)的原發(fā)病變后支架內(nèi)和支架邊緣的再狹窄。還
可以用于對介入療法失敗的患者突發(fā)或?qū)]合的冠脈進
行治療,。接受治療的病變長度應(yīng)小于命名支架長度（即
8mm,、12mm、16mm,、20mm,、24m、28mm或32mm）,，參照血管
直徑為2.25mm至3.50mm,。
注冊代理 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.05.25
有效期截止日 2010.05.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 波士頓科學(xué)公司
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, 美國
生產(chǎn)場所 Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 / Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2551-2005《藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)》
