注冊(cè)號(hào) 國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2006第3460933號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 TAXUSLiberte支架系統(tǒng)是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物釋
放支架,，包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel（紫杉醇）
藥物涂層的316L不銹鋼Liberté支架以及Monorail球囊導(dǎo)
管推送系統(tǒng),。每平方毫米支架表面積含有緩釋型
Paclitaxel（紫杉醇）藥物1.0μg，最大型號(hào)支架（
3.50mm×32mm）的最高標(biāo)稱藥物總含量為224μg,。一次性
使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品適用范圍 可用于改善冠脈血管內(nèi)徑和降低在治療冠狀動(dòng)脈內(nèi)的原發(fā)病變后支架內(nèi)和支架邊緣的再狹窄,。還
可以用于對(duì)介入療法失敗的患者突發(fā)或?qū)?huì)閉合的冠脈進(jìn)
行治療,。接受治療的病變長度應(yīng)小于命名支架長度（即
8mm、12mm,、16mm,、20mm、24m,、28mm或32mm）,，參照血管
直徑為2.25mm至3.50mm。
注冊(cè)代理 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.05.25
有效期截止日 2010.05.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 波士頓科學(xué)公司
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, 美國
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 / Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2551-2005《藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 美國 波士頓科學(xué)公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 TAXUSLiberte支架系統(tǒng)是一種預(yù)先安裝在球囊導(dǎo)管上的藥物釋
放支架,，包括：帶有聚合物載體和Paclitaxel（紫杉醇）
藥物涂層的316L不銹鋼Liberté支架以及Monorail球囊導(dǎo)
管推送系統(tǒng),。每平方毫米支架表面積含有緩釋型
Paclitaxel（紫杉醇）藥物1.0μg，最大型號(hào)支架（
3.50mm×32mm）的最高標(biāo)稱藥物總含量為224μg,。一次性
使用產(chǎn)品,，環(huán)氧乙烷滅菌。
產(chǎn)品適用范圍 可用于改善冠脈血管內(nèi)徑和降低在治療冠狀動(dòng)脈內(nèi)的原發(fā)病變后支架內(nèi)和支架邊緣的再狹窄,。還
可以用于對(duì)介入療法失敗的患者突發(fā)或?qū)?huì)閉合的冠脈進(jìn)
行治療,。接受治療的病變長度應(yīng)小于命名支架長度（即
8mm、12mm,、16mm,、20mm、24m,、28mm或32mm）,，參照血管
直徑為2.25mm至3.50mm。
注冊(cè)代理 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司北京辦事處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
批準(zhǔn)日期 2006.05.25
有效期截止日 2010.05.24
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） 波士頓科學(xué)公司
生產(chǎn)廠地址（中文） One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, 美國
生產(chǎn)場(chǎng)所 Ballybrit Business Park, Galway, 愛爾蘭 / Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, 美國
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System
規(guī)格型號(hào) 見附頁
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 2551-2005《藥物釋放冠脈支架系統(tǒng)》
