注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2005第3661448號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 庫(kù)克歐洲公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 腔靜脈支架及導(dǎo)引系統(tǒng)由支架和導(dǎo)引系統(tǒng)組成,，其中支架為不銹鋼絲編成的Z形支架,，分為單
節(jié)、雙節(jié)和三節(jié)支架,，雙節(jié)和三節(jié)支架用不銹鋼絲焊接連
接,，支架上有倒鉤,，以便于固定在血管壁上。導(dǎo)引系統(tǒng)由
導(dǎo)引系統(tǒng)鞘管,、擴(kuò)張導(dǎo)管和支架推進(jìn)器等部分組成,。導(dǎo)引
器鞘管連接有一帶止血閥的側(cè)臂，用于注射造影劑,。材料
：支架：304不銹鋼,；導(dǎo)引系統(tǒng)：擴(kuò)張器：RFEP材料（
Flourinated乙烯丙烷）,；鞘管：不透射線的聚四氟乙烯
（TRT材料）；支架推進(jìn)器：不透射線的尼龍,。一次性使
用,。
 
產(chǎn)品適用范圍 腔靜脈支架及導(dǎo)引系統(tǒng)被設(shè)計(jì)用于腔靜脈的狹窄性損傷的經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)。
注冊(cè)代理 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 庫(kù)克亞洲有限公司北京代表處
批準(zhǔn)日期 2005.05.20
有效期截止日 2009.05.19
備注 
變更日期 
生產(chǎn)廠商名稱（英文） William Cook Europe ApS
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandet 6, Bjaeverskov, DK 4632, Denmark
生產(chǎn)場(chǎng)所 Sandet 6, Bjaeverskov, DK 4632, Denmark
生產(chǎn)國(guó)（中文） 丹麥
產(chǎn)品名稱（中文） 腔靜脈支架及導(dǎo)引系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Vena Cava Stent; Introducer System
規(guī)格型號(hào) 支架：GZV,；導(dǎo)引系統(tǒng)：GZVI
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/DAM 1108-2005 《腔靜脈支架及導(dǎo)引系統(tǒng)》