注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2003第3460667號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)由PTCA導管和支架組成,；PTCA導管由導管座,、管體和球囊組成,；支架為由一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體,，支架安裝在PTCA導管的球囊上。支架采用316L不銹鋼材料,，表面涂層鈦氧化氮(TiNO),，PTCA導管的主要材料是聚酰胺。
產(chǎn)品適用范圍 用于冠狀動脈狹窄的介入治療,。適用于：血管成形術之后了現(xiàn)釔性和危險性的血管閉塞,；慢性阻塞動脈疏通（阻塞長于3個月）；靜脈植入物狹窄時的血管成形術,；血管成形術之后的再狹窄,；血管成形術結果欠佳；新的損害,；急性心肌梗死時進行初步或急性血管成形術,。
注冊代理 斐麥斯國際貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務機構 斐麥斯國際貿(mào)易（上海）有限公司
批準日期 2003.11.06
有效期截止日 2007.11.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） HEXACATH, France
生產(chǎn)廠地址（中文） 4, Passage Saint Antoine,92508 RUEIL MALMAISON Cedex France
生產(chǎn)場所 4, Passage Saint Antoine, 92508 RUEIL MALMAISON Cedex France
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Premounted Coronary Stent HELISTENT TITAN
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC0653《預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)由PTCA導管和支架組成,；PTCA導管由導管座,、管體和球囊組成,；支架為由一定長度和直徑的網(wǎng)狀管體,，支架安裝在PTCA導管的球囊上。支架采用316L不銹鋼材料,，表面涂層鈦氧化氮(TiNO),，PTCA導管的主要材料是聚酰胺。
產(chǎn)品適用范圍 用于冠狀動脈狹窄的介入治療,。適用于：血管成形術之后了現(xiàn)釔性和危險性的血管閉塞,；慢性阻塞動脈疏通（阻塞長于3個月）；靜脈植入物狹窄時的血管成形術,；血管成形術之后的再狹窄,；血管成形術結果欠佳；新的損害,；急性心肌梗死時進行初步或急性血管成形術,。
注冊代理 斐麥斯國際貿(mào)易（上海）有限公司
售后服務機構 斐麥斯國際貿(mào)易（上海）有限公司
批準日期 2003.11.06
有效期截止日 2007.11.05
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） HEXACATH, France
生產(chǎn)廠地址（中文） 4, Passage Saint Antoine,92508 RUEIL MALMAISON Cedex France
生產(chǎn)場所 4, Passage Saint Antoine, 92508 RUEIL MALMAISON Cedex France
生產(chǎn)國（中文） 法國
產(chǎn)品名稱（中文） 預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Premounted Coronary Stent HELISTENT TITAN
規(guī)格型號 見附頁
產(chǎn)品標準 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRC0653《預裝冠狀動脈支架系統(tǒng)》
