注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3281915號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成見附件,。性能：超導磁體1.5T;高對比度空間分辨力不大于0.5mm, 最小層厚0.5mm(2D),，0.1mm(3D);磁場均勻性(LV-RMS)：小于1.25ppm@45cmDSV。
產(chǎn)品適用范圍 用于臨床MRI圖像診斷,。
注冊代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務機構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準日期 2009.08.24
有效期截止日 2013.08.23
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊檢測,。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems, LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA
生產(chǎn)場所 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Magnetic Resonance Imaging System
規(guī)格型號 Signa HDi
產(chǎn)品標準 YZB/USA 4391-2008 《磁共振成像系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成見附件,。性能：超導磁體1.5T;高對比度空間分辨力不大于0.5mm, 最小層厚0.5mm(2D),，0.1mm(3D);磁場均勻性(LV-RMS)：小于1.25ppm@45cmDSV。
產(chǎn)品適用范圍 用于臨床MRI圖像診斷,。
注冊代理 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
售后服務機構(gòu) 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
批準日期 2009.08.24
有效期截止日 2013.08.23
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊檢測,。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） GE Medical Systems, LLC
生產(chǎn)廠地址（中文） 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA
生產(chǎn)場所 3200 N. Grandview Blvd., Waukesha, Wisconsin, 53188 USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱（英文） Magnetic Resonance Imaging System
規(guī)格型號 Signa HDi
產(chǎn)品標準 YZB/USA 4391-2008 《磁共振成像系統(tǒng)》
