注冊(cè)號(hào) 國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2009第3282009號(hào)
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成：a)患者檢查床,；b)磁體設(shè)備,，含永磁體；c)控制系統(tǒng),，含計(jì)算機(jī),、鍵盤(pán)、鼠標(biāo),、監(jiān)控器和操作臺(tái),；d)配置有濾波器板的電子盒,。產(chǎn)品性能：a)靜磁場(chǎng)強(qiáng)度(共振頻率)偏差：系統(tǒng)主磁場(chǎng)強(qiáng)度為0.18T(±3.5mT),；b)切片厚度：2－D:從2mm到10mm,，每0.5mm一級(jí)；3－D：從0.6mm到10mm,，每0.1mm一級(jí),；c)空間分辨率：≤0.2mm。
產(chǎn)品適用范圍 用于醫(yī)學(xué)臨床四肢關(guān)節(jié)的MRI圖像診斷,。
注冊(cè)代理 百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.09.02
有效期截止日 2013.09.01
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè),。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） ESAOTE SPA
生產(chǎn)廠地址（中文） VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI)
生產(chǎn)場(chǎng)所 GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS
規(guī)格型號(hào) E-scan OPERA
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1237-2009 《磁共振成像系統(tǒng)》
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 產(chǎn)品組成：a)患者檢查床,；b)磁體設(shè)備,，含永磁體；c)控制系統(tǒng),，含計(jì)算機(jī),、鍵盤(pán)、鼠標(biāo),、監(jiān)控器和操作臺(tái),；d)配置有濾波器板的電子盒,。產(chǎn)品性能：a)靜磁場(chǎng)強(qiáng)度(共振頻率)偏差：系統(tǒng)主磁場(chǎng)強(qiáng)度為0.18T(±3.5mT),；b)切片厚度：2－D:從2mm到10mm,，每0.5mm一級(jí)；3－D：從0.6mm到10mm,，每0.1mm一級(jí),；c)空間分辨率：≤0.2mm。
產(chǎn)品適用范圍 用于醫(yī)學(xué)臨床四肢關(guān)節(jié)的MRI圖像診斷,。
注冊(cè)代理 百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司
售后服務(wù)機(jī)構(gòu) 百勝(深圳)醫(yī)療設(shè)備有限公司
批準(zhǔn)日期 2009.09.02
有效期截止日 2013.09.01
備注 根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,，該產(chǎn)品暫緩注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè),。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱(chēng)（英文） ESAOTE SPA
生產(chǎn)廠地址（中文） VIALE BIANCA MARIA 25 - 20122 MILANO (MI)
生產(chǎn)場(chǎng)所 GENOVA (GE) - VIA SIFFREDI 58 (ITA)- Italy
生產(chǎn)國(guó)（中文） 意大利
產(chǎn)品名稱(chēng)（中文） 磁共振成像系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱(chēng)（英文） MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNITS
規(guī)格型號(hào) E-scan OPERA
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/ITA 1237-2009 《磁共振成像系統(tǒng)》
