潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月27日訊 近日網(wǎng)絡(luò)流傳國家版180個輔助用藥名單，坊間有傳聞最后的目錄僅20個,。180個產(chǎn)品名單會不會是專家投票選擇20個名單的備選目錄,，仍待最終目錄的公布。 根據(jù)180個產(chǎn)品的生產(chǎn)批文分類,，西藥共122個產(chǎn)品,，其中獨家產(chǎn)品31個；中藥50個產(chǎn)品進入目錄,，獨家產(chǎn)品25個,；生物制品8個產(chǎn)品入圍，4個獨家產(chǎn)品,。除了脾氨肽口服凍干粉以外,，其余179個產(chǎn)品都是注射劑。 筆者整理目錄發(fā)現(xiàn),，目錄主要由中藥/天然藥物,、營養(yǎng)成分補充藥物、免疫調(diào)節(jié)劑和神經(jīng)保護劑組成,。 目錄解析 中藥/天然藥物：有不少獨家產(chǎn)品 中藥/天然藥物制成的制劑共72個產(chǎn)品進入目錄（占目錄品種總數(shù)的四成）,，以“活血化瘀”類藥和腫瘤輔助用藥為主。72個產(chǎn)品中,，共有29個獨家產(chǎn)品,，天士力有2個產(chǎn)品進入目錄，為注射用丹參多酚酸和注射用益氣復(fù)脈,。 表1 網(wǎng)傳180個輔助用藥名單中的中藥/天然藥物
營養(yǎng)成分補充藥：一直是重點監(jiān)測用藥 180個產(chǎn)品中,，共有47個營養(yǎng)成分補充藥物。進入目錄的營養(yǎng)成分補充藥物主要是腸外營養(yǎng)劑,。腸外營養(yǎng)劑是為經(jīng)靜脈為無法經(jīng)胃腸道攝取或攝取營養(yǎng)物不能滿足自身代謝需要的患者提供包括氨基酸,、脂肪、碳水化合物,、維生素及礦物質(zhì)在內(nèi)的營養(yǎng)素,，使患者在不能進食或高代謝的情況下，仍能維持良好的營養(yǎng)狀況,，增進自身免疫能力,，促進傷口愈合,。 腸外營養(yǎng)液組成成分常常包括： 1）碳水化合物：葡萄糖注射液； 2）脂肪乳：脂肪乳注射液,、中/長鏈脂肪乳,、結(jié)構(gòu)脂肪乳、ω-3魚油脂肪乳,、多種油脂肪乳,； 3）氨基酸：復(fù)方氨基酸注射液（3AA、6AA,、9AA,、15HBC、18AA,、20AA等）,、小兒復(fù)方氨基酸、丙氨酰谷氨酰胺,； 4）電解質(zhì)：氯化鉀注射液,、氯化鈉注射液、葡萄糖酸鈣注射液,、氯化鈣注射液,、硫酸鎂注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液,、甘油磷酸鈉注射液,、復(fù)合磷酸氫鉀注射液； 5）微量營養(yǎng)素：水溶性維生素,、脂溶性維生素,、復(fù)合維生素、多種微量元素,； 6）水：滅菌注射用水（或通過0.9%氯化鈉,、5%葡萄糖、葡萄糖氯化鈉注射液等補充）,； 47個營養(yǎng)成分補充藥物中,，共有14個獨家產(chǎn)品，百特,、費森尤斯和江蘇恒瑞各有2個獨家產(chǎn)品進入目錄,。 無論是否屬于輔助用藥，營養(yǎng)成分補充藥物一直是國家重點監(jiān)測用藥,，以遏制醫(yī)療費用的不合理增長,。 表2 網(wǎng)傳180個輔助用藥名單中的營養(yǎng)成分補充藥物
免疫調(diào)節(jié)劑：注射劑再評價是個重壓 免疫調(diào)節(jié)劑通過不同方式，達到調(diào)節(jié)機體免疫力的一類免疫治療性藥物。臨床上常用于治療免疫功能低下有關(guān)的疾病以及免疫缺陷等疾病,，常常用于肝炎和腫瘤的輔助治療,，進入目錄的產(chǎn)品包括銅綠假單胞菌注射液、脾多肽注射液,、注射用肝水解肽,、注射用復(fù)合輔酶,、注射用甘露聚糖肽等,。 免疫調(diào)節(jié)劑以生化藥為主。如果啟動注射劑再評價,，此類藥品有可能因為免疫調(diào)節(jié)難以定量而難以設(shè)計臨床方案,。 神經(jīng)保護劑：不乏大品種 神經(jīng)保護劑是能減少大腦病理狀況下的應(yīng)激反應(yīng)，降低炎癥損傷,，促進神經(jīng)細胞再生和修復(fù),、預(yù)防、治療腦卒中和改善腦卒中預(yù)后的一類藥物總稱,。進入目錄的產(chǎn)品有曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液,、小牛血清去蛋白注射液、腦苷肌肽注射液等,。 2018年起,，各地輔助用藥監(jiān)測啟動。神經(jīng)保護劑2018年業(yè)績下降得比較快,，2017年排名前十的產(chǎn)品紛紛跌出前十,；相對應(yīng)地，抗血栓的治療用藥則上升較快,。這意味著隨著輔助用藥的限用,，臨床治療將逐步回歸到按指南標準合規(guī)用藥的正確道路。 常用治療用藥也被納入：易被濫用 質(zhì)子泵抑制劑也有3個產(chǎn)品進入網(wǎng)傳目錄,，分別為注射用艾司奧美拉唑鈉,、注射用蘭索拉唑和注射用奧美拉唑鈉。止吐藥僅甲磺酸多拉司瓊注射液進入網(wǎng)傳目錄,。治療心力衰竭的藥物左西孟旦也進入了網(wǎng)傳目錄,。上述產(chǎn)品都屬于治療用藥但容易被濫用。 焦點問題 1.中藥/天然藥物注射劑“自救”效果如何,？ 輔助用藥已經(jīng)進入了三級醫(yī)院的考核指標,，輔助用藥目錄遲遲未發(fā)。網(wǎng)傳目錄未必是最終目錄,，但從中可以看出中藥/天然藥物注射劑是輔助用藥目錄的熱門分類,。 2018年起，不少中藥/天然藥物注射劑啟動了上市后再研究，開展大型臨床試驗進行“自救”,，但是上市后研究得到優(yōu)效結(jié)果之后,，未必能進入治療指南用藥目錄，這是因為目前“自救”臨床試驗多數(shù)是補多年以前注冊法規(guī)的漏洞,，按現(xiàn)在的臨床要求重新做有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗,。然而進入指南，不僅僅要對空白安慰劑做臨床觀察試驗,，還需要做頭對頭,、聯(lián)合用藥的研究，才能確定一個藥物在整個臨床方案中的地位,。由此可見,，中藥/天然藥物注射劑需要補的“功課”還有許多。 2.哪些品種面臨談判降價和限制使用壓力,？ 網(wǎng)傳的輔助用藥目錄中,，獨家產(chǎn)品有60個，生產(chǎn)廠家兩家的產(chǎn)品24個,，這類產(chǎn)品過往競爭不足,，降價難度較大。如果進入了輔助用藥目錄,，將有可能面臨談判降價和限制用量,。廣州GPO的降價幅度是從50%起開始談判的，大部分生產(chǎn)企業(yè)表示不能接受而棄標,。價格高和用量大的輔助藥品無論2019年是否進入輔助用藥目錄,，都有可能成為重點監(jiān)控的對象。
營養(yǎng)成分補充藥：一直是重點監(jiān)測用藥 180個產(chǎn)品中,，共有47個營養(yǎng)成分補充藥物。進入目錄的營養(yǎng)成分補充藥物主要是腸外營養(yǎng)劑,。腸外營養(yǎng)劑是為經(jīng)靜脈為無法經(jīng)胃腸道攝取或攝取營養(yǎng)物不能滿足自身代謝需要的患者提供包括氨基酸,、脂肪、碳水化合物,、維生素及礦物質(zhì)在內(nèi)的營養(yǎng)素,，使患者在不能進食或高代謝的情況下，仍能維持良好的營養(yǎng)狀況,，增進自身免疫能力,，促進傷口愈合,。 腸外營養(yǎng)液組成成分常常包括： 1）碳水化合物：葡萄糖注射液； 2）脂肪乳：脂肪乳注射液,、中/長鏈脂肪乳,、結(jié)構(gòu)脂肪乳、ω-3魚油脂肪乳,、多種油脂肪乳,； 3）氨基酸：復(fù)方氨基酸注射液（3AA、6AA,、9AA,、15HBC、18AA,、20AA等）,、小兒復(fù)方氨基酸、丙氨酰谷氨酰胺,； 4）電解質(zhì)：氯化鉀注射液,、氯化鈉注射液、葡萄糖酸鈣注射液,、氯化鈣注射液,、硫酸鎂注射液、門冬氨酸鉀鎂注射液,、甘油磷酸鈉注射液,、復(fù)合磷酸氫鉀注射液； 5）微量營養(yǎng)素：水溶性維生素,、脂溶性維生素,、復(fù)合維生素、多種微量元素,； 6）水：滅菌注射用水（或通過0.9%氯化鈉,、5%葡萄糖、葡萄糖氯化鈉注射液等補充）,； 47個營養(yǎng)成分補充藥物中,，共有14個獨家產(chǎn)品，百特,、費森尤斯和江蘇恒瑞各有2個獨家產(chǎn)品進入目錄,。 無論是否屬于輔助用藥，營養(yǎng)成分補充藥物一直是國家重點監(jiān)測用藥,，以遏制醫(yī)療費用的不合理增長,。 表2 網(wǎng)傳180個輔助用藥名單中的營養(yǎng)成分補充藥物 免疫調(diào)節(jié)劑：注射劑再評價是個重壓 免疫調(diào)節(jié)劑通過不同方式，達到調(diào)節(jié)機體免疫力的一類免疫治療性藥物。臨床上常用于治療免疫功能低下有關(guān)的疾病以及免疫缺陷等疾病,，常常用于肝炎和腫瘤的輔助治療,，進入目錄的產(chǎn)品包括銅綠假單胞菌注射液、脾多肽注射液,、注射用肝水解肽,、注射用復(fù)合輔酶,、注射用甘露聚糖肽等,。 免疫調(diào)節(jié)劑以生化藥為主。如果啟動注射劑再評價,，此類藥品有可能因為免疫調(diào)節(jié)難以定量而難以設(shè)計臨床方案,。 神經(jīng)保護劑：不乏大品種 神經(jīng)保護劑是能減少大腦病理狀況下的應(yīng)激反應(yīng)，降低炎癥損傷,，促進神經(jīng)細胞再生和修復(fù),、預(yù)防、治療腦卒中和改善腦卒中預(yù)后的一類藥物總稱,。進入目錄的產(chǎn)品有曲克蘆丁腦蛋白水解物注射液,、小牛血清去蛋白注射液、腦苷肌肽注射液等,。 2018年起,，各地輔助用藥監(jiān)測啟動。神經(jīng)保護劑2018年業(yè)績下降得比較快,，2017年排名前十的產(chǎn)品紛紛跌出前十,；相對應(yīng)地，抗血栓的治療用藥則上升較快,。這意味著隨著輔助用藥的限用,，臨床治療將逐步回歸到按指南標準合規(guī)用藥的正確道路。 常用治療用藥也被納入：易被濫用 質(zhì)子泵抑制劑也有3個產(chǎn)品進入網(wǎng)傳目錄,，分別為注射用艾司奧美拉唑鈉,、注射用蘭索拉唑和注射用奧美拉唑鈉。止吐藥僅甲磺酸多拉司瓊注射液進入網(wǎng)傳目錄,。治療心力衰竭的藥物左西孟旦也進入了網(wǎng)傳目錄,。上述產(chǎn)品都屬于治療用藥但容易被濫用。 焦點問題 1.中藥/天然藥物注射劑“自救”效果如何,？ 輔助用藥已經(jīng)進入了三級醫(yī)院的考核指標,，輔助用藥目錄遲遲未發(fā)。網(wǎng)傳目錄未必是最終目錄,，但從中可以看出中藥/天然藥物注射劑是輔助用藥目錄的熱門分類,。 2018年起，不少中藥/天然藥物注射劑啟動了上市后再研究，開展大型臨床試驗進行“自救”,，但是上市后研究得到優(yōu)效結(jié)果之后,，未必能進入治療指南用藥目錄，這是因為目前“自救”臨床試驗多數(shù)是補多年以前注冊法規(guī)的漏洞,，按現(xiàn)在的臨床要求重新做有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗,。然而進入指南，不僅僅要對空白安慰劑做臨床觀察試驗,，還需要做頭對頭,、聯(lián)合用藥的研究，才能確定一個藥物在整個臨床方案中的地位,。由此可見,，中藥/天然藥物注射劑需要補的“功課”還有許多。 2.哪些品種面臨談判降價和限制使用壓力,？ 網(wǎng)傳的輔助用藥目錄中,，獨家產(chǎn)品有60個，生產(chǎn)廠家兩家的產(chǎn)品24個,，這類產(chǎn)品過往競爭不足,，降價難度較大。如果進入了輔助用藥目錄,，將有可能面臨談判降價和限制用量,。廣州GPO的降價幅度是從50%起開始談判的，大部分生產(chǎn)企業(yè)表示不能接受而棄標,。價格高和用量大的輔助藥品無論2019年是否進入輔助用藥目錄,，都有可能成為重點監(jiān)控的對象。
