近日，歐洲藥品質(zhì)量管理局正式頒布指令提高藥品進(jìn)口門檻,，這一動作或讓湖北出口型原料藥企業(yè)受重創(chuàng),。
 
　　歐盟抬高進(jìn)口藥品門檻
 
　　近期，歐洲藥品質(zhì)量管理局頒布指令要求從2013年7月1日起,，提高藥品進(jìn)口門檻,，旨在防止假藥流入正規(guī)銷售渠道。該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明,，并保證符合“出口國GMP法規(guī)相當(dāng)于歐盟標(biāo)準(zhǔn)”等嚴(yán)格性要求,。
 
　　業(yè)內(nèi)人士稱，中國既不是ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）成員國,，也未與歐盟簽訂涵蓋原料藥的互認(rèn)協(xié)議,，中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)出具符合歐盟要求的聲明，將面臨不少困難,。此外,，中國醫(yī)藥出口企業(yè)中，具有中國和歐盟雙方GMP認(rèn)證的企業(yè)以大企業(yè)為主,，還有不少產(chǎn)品是打著醫(yī)藥中間品和化學(xué)品的旗號走出國門,，歐盟藥品進(jìn)口新規(guī)的實(shí)施必將對西藥類產(chǎn)品對歐出口產(chǎn)生嚴(yán)重影響。
 
　　歐盟是中國西藥類產(chǎn)品最大的出口市場,，根據(jù)中國醫(yī)保商會統(tǒng)計(jì),，2011年中國西藥類產(chǎn)品出口總金額達(dá)264.74億美元，其中西藥原料就達(dá)220億美元,，占到83%,。
 
　　鄂出口型原料藥企或受重創(chuàng)
 
　　記者了解到，目前湖北有一部分原料藥已在歐美市場占有一席之地,。
 
　　湖北一家原料藥生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，包括湖北廣濟(jì)藥業(yè)的核黃素、湖北遠(yuǎn)成藥業(yè)的肉桂酸,、湖北揚(yáng)子江原料藥的環(huán)孢素A等醫(yī)藥原料及中間體,，已出口到歐盟、南美,、東南亞,、中東等十幾個國家和地區(qū)，雖然部分產(chǎn)品通過了國家GMP認(rèn)證,，卻未能通過歐盟認(rèn)證,，“去年中國頒布的最新版GMP也參照了美國FDA和歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，卻并不等同于歐盟標(biāo)準(zhǔn),。”
 
　　該人士分析稱,，近年來，全球仿制藥市場增速為專利藥市場增速的兩倍以上,，這必將導(dǎo)致制藥企業(yè)對特色原料藥的需求量快速放大,，也給中國的特色原料藥企業(yè)帶來發(fā)展的黃金機(jī)遇期。而此次歐盟提高藥品進(jìn)口門檻,，出口型原料藥企業(yè)或成重災(zāi)區(qū),。（孔慧慧）(愛寶網(wǎng))