潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月27日訊 3月23日,，有媒體報道美國食品藥品管理局（FDA）認(rèn)定吉利德的瑞德西韋為“孤兒藥”，適應(yīng)癥為治療新冠病毒引起的疾病,。 對此,，吉利德公司稱,，公司尋求并獲得了瑞德西韋（Remdesivir）作為新型冠狀病毒肺炎的一種潛在治療方案的“孤兒藥”資格。當(dāng)疾病影響的患者人數(shù)在美國少于20萬時,，F(xiàn)DA會授予“孤兒藥”資格,。 “在我們提出‘孤兒藥’資格申請時，在美國受到新冠肺炎影響的人數(shù)還很少,。瑞德西韋是一種在研的抗病毒藥物,，通過靜脈給藥，其對于中,、重度癥狀的新冠肺炎住院患者的研究正在進行中。盡管面臨很大風(fēng)險,，吉利德一直在進行重大投資以開發(fā)和生產(chǎn)瑞德西韋,，應(yīng)對這一全球性的衛(wèi)生突發(fā)事件。”吉利德表示,。 北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示,，如果瑞德西韋的臨床數(shù)據(jù)不錯，則上市的步伐會加快,。 臨床試驗結(jié)果預(yù)計4月份出爐 今年2月26日,，吉利德對外宣布啟動兩項三期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新冠肺炎成人患者中的安全性和有效性,。吉利德介紹,，從今年3月份開始，這兩項隨機,、開放,、多中心的研究將主要在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家的醫(yī)療中心展開，入組約1000名患者,。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥時間方案,。吉利德就使用瑞德西韋治療新冠肺炎提出了研究申請（IND），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在迅速審評后,，批準(zhǔn)吉利德啟動這些試驗,。 新的臨床研究擴展了正在進行中的針對瑞德西韋的研究，這其中包括在中國湖北省開展的由中日友好醫(yī)院負(fù)責(zé)的兩項臨床試驗,，以及最近在美國由國家過敏和傳染病研究所（NIAID）主導(dǎo)的一項臨床試驗,。吉利德為這些研究捐贈了藥品并提供科學(xué)支持，在中國的臨床試驗預(yù)計4月份獲得結(jié)果,。 據(jù)媒體報道,，若三期臨床試驗的揭盲結(jié)果顯示瑞德西韋對新冠肺炎安全有效，吉利德公司在中國大陸地區(qū)可能采用委托生產(chǎn)的方式,，而不會采用授權(quán)專利給國內(nèi)同行的方式,。對此,，記者向吉利德公司求證，但未得到回復(fù),。 值得一提的是,，國內(nèi)多家藥企對瑞德西韋表達了“興趣”。一位投資人士向記者表示：“相比疫苗研發(fā),，對現(xiàn)有的藥物以及在研的藥物進行針對新冠肺炎的臨床開發(fā)或許進展更快,，而這也將刺激相關(guān)概念股。”不過,，也有藥物研發(fā)人士認(rèn)為,，瑞德西韋針對新冠肺炎的研發(fā)或許周期也需要較長時日。 據(jù)記者梳理,，在吉利德的瑞德西韋受到關(guān)注之際,，國內(nèi)多家藥企發(fā)布了與瑞德西韋有關(guān)的公告。其中包括博騰股份,、海南海藥,、博瑞醫(yī)藥等公司。 藥物研發(fā)競爭激烈 隨著新冠肺炎藥物研發(fā)進展,，除了瑞德西韋外,，包括磷酸氯喹、阿比多爾,、法匹拉韋,、羥氯喹聯(lián)合療法等都成為市場關(guān)注的焦點。一些藥物已經(jīng)并被推薦列入國內(nèi)的診療方案,。 3月17日,，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制就藥物疫苗和檢測試劑研發(fā)攻關(guān)最新情況舉行發(fā)布會上，科技部生物中心主任張新民介紹,，鑒于法匹拉韋安全性好,、療效明確、藥品可及,，經(jīng)過科研攻關(guān)組組織專家充分論證,，已正式向醫(yī)療救治組推薦，建議盡快納入診療方案,。 據(jù)了解,，法匹拉韋已經(jīng)于2014年在日本獲批上市，今年2月份國內(nèi)上市藥企海正藥業(yè)成為唯一一家獲得法匹拉韋生產(chǎn)批文的企業(yè),。在此之后,，海正藥業(yè)二級市場一度受到追捧。 不過,，在業(yè)內(nèi)人士看來,，針對新冠肺炎治療的藥物市場前景還存在不確定性,，投資者應(yīng)注意風(fēng)險。 史立臣在接受記者采訪時表示,，如果瑞德西韋的臨床數(shù)據(jù)不錯,，則上市的步伐會加快。但對于吉利德尤其是布局瑞德西韋藥物生產(chǎn)的企業(yè)來說,，目前市場前景還談不上,。“目前國內(nèi)的疫情已經(jīng)得到抑制。如果新冠病毒發(fā)展成為類似于流感病毒長期存在的話,，才可以談存在市場前景,。” 在史立臣看來，盡管目前布局新冠肺炎藥物研發(fā)的企業(yè)眾多,，但市場前景存在不確定性,，更多的是提升了市場品牌、有利于公司市值管理等,。
