A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，一患者進(jìn)行了髖關(guān)節(jié)假體置換,，髖關(guān)節(jié)假體包括金屬髖臼,、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等,。在供貨商提供的髖關(guān)節(jié)假體中,，金屬髖臼、螺釘,、生物型股骨柄是注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號(hào)”注冊(cè)證書(shū)的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中列明的部件,；股骨頭是注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號(hào)”注冊(cè)證書(shū)的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中列明的部件。
 
　　“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第3461396號(hào)”產(chǎn)品注冊(cè)證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標(biāo)明,，“該產(chǎn)品由金屬髖臼外杯,、髖臼內(nèi)襯、螺釘,、股骨頭,、雙動(dòng)頭、生物型股骨柄部件組成,。部件可組合成全髖關(guān)節(jié),、半髖關(guān)節(jié)……”，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國(guó)1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》,。“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3460903號(hào)”產(chǎn)品注冊(cè)證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成標(biāo)明,，“該產(chǎn)品由聚乙烯髖臼、股骨頭,、雙動(dòng)頭,、股骨柄、中控體和遠(yuǎn)端塞部件組成……”,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為YZB/國(guó)698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》,。上述兩個(gè)注冊(cè)證屬于同一器械生產(chǎn)廠家。
 
　　思考
 
　　面對(duì)將分屬于兩個(gè)不同產(chǎn)品注冊(cè)證的部件重新組合成一個(gè)系統(tǒng)銷售和使用的案例,，稽查人員在組合后的產(chǎn)品是否合法的判斷上產(chǎn)生了分歧：
 
　　第一種意見(jiàn)認(rèn)為,，應(yīng)當(dāng)將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。雖然兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品,，系同一生產(chǎn)廠家所產(chǎn),，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊(cè)證分別是獨(dú)立的,，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)也不相同,，組合后的產(chǎn)品不能用任何一個(gè)注冊(cè)證來(lái)涵蓋,，對(duì)兩個(gè)注冊(cè)證來(lái)說(shuō)，它是一個(gè)改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。