分屬兩個不同注冊證的部件,，卻執(zhí)行著不同的注冊標準，這樣的部件之間配合使用,，鑒于不屬于同一注冊證,、執(zhí)行的不是通用標準、其之間執(zhí)行的標準并不相同以及其之間不屬于配合使用的推薦產(chǎn)品,，因此,，可以得出結(jié)論，它們并不符合上述“不改變組合形式和預期用途”的四種情況,。從現(xiàn)有資料來看,，它們組合在一起無法保證其安全性和有效性，只有通過申請注冊,，經(jīng)過國家權(quán)威部門認定其安全性,、有效性后方能組合在一起使用。
在本案中,，如果供貨商者是生產(chǎn)企業(yè),，則生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷售了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第二款“由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機,，必須履行整機注冊手續(xù),。”。如果供貨商是經(jīng)營公司,，則經(jīng)營了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,，雖然單獨看這些器械均有注冊證，但它們組合在一起卻屬于無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,。（作者：王張明單位：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局）（愛寶醫(yī)療）
