分屬兩個(gè)不同注冊(cè)證的部件,，卻執(zhí)行著不同的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),，這樣的部件之間配合使用，鑒于不屬于同一注冊(cè)證,、執(zhí)行的不是通用標(biāo)準(zhǔn),、其之間執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并不相同以及其之間不屬于配合使用的推薦產(chǎn)品，因此,，可以得出結(jié)論，它們并不符合上述“不改變組合形式和預(yù)期用途”的四種情況,。從現(xiàn)有資料來(lái)看,，它們組合在一起無(wú)法保證其安全性和有效性，只有通過(guò)申請(qǐng)注冊(cè),，經(jīng)過(guò)國(guó)家權(quán)威部門認(rèn)定其安全性,、有效性后方能組合在一起使用。
在本案中,，如果供貨商者是生產(chǎn)企業(yè),，則生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和銷售了無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第二款“由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī),，必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù),。”。如果供貨商是經(jīng)營(yíng)公司,，則經(jīng)營(yíng)了無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,，雖然單獨(dú)看這些器械均有注冊(cè)證，但它們組合在一起卻屬于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。（作者：王張明單位：江西省景德鎮(zhèn)市食品藥品監(jiān)督管理局）（愛寶醫(yī)療）
