第二十八條第四款設(shè)定了一個(gè)前置條件,，即不改變組合形式和預(yù)期用途,，這樣的前置條件是用于保證單獨(dú)銷售和使用作為整機(jī)組成部件的安全性和有效性而設(shè)立的。
 
　　哪些情況可被界定為“不改變組合形式和預(yù)期用途”,？以下四種情況應(yīng)屬符合要求：
 
　　第一種,，在整機(jī)中部件損壞需要更新時(shí),，部件與整機(jī)同屬一個(gè)產(chǎn)品注冊證，這種情況下可單獨(dú)銷售和使用部件。第二種,，整機(jī)注冊時(shí)“產(chǎn)品性能組構(gòu)與組成”欄列出的部件注明了部件配合使用的推薦產(chǎn)品,，即《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第一款規(guī)定的“作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當(dāng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品,、部件的名稱,、型號、規(guī)格”,。此部件用于注明的推薦產(chǎn)品上,，這種情況下可單獨(dú)銷售和使用的部件。第三種,，符合通用標(biāo)準(zhǔn)的部件,，即標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的部件，這樣的部件的標(biāo)準(zhǔn),、接口,、功能、性能,、指標(biāo)均相同,，可以無任何障礙地使用于任何需要此部件的器械上，這種情況可被允許,。第四種,，兩個(gè)執(zhí)行相同標(biāo)準(zhǔn)的同種器械（可能分屬兩個(gè)不同廠家），其部件之間配合使用也可被允許,。
 
　　本案中,，兩個(gè)髖關(guān)節(jié)假體的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)分別為YZB/國1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》、YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》,?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，申請注冊的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，可以采用國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。這三種類型產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中,，國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家或SFDA設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定的,。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是由制造商制定、由各相應(yīng)級別的藥監(jiān)部門進(jìn)行審核的標(biāo)準(zhǔn),。從兩個(gè)髖關(guān)節(jié)假體的標(biāo)準(zhǔn)號我們可知,，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均系制造商制定、由SFDA進(jìn)行審核的標(biāo)準(zhǔn),，具有專屬性和針對性的標(biāo)準(zhǔn),，兼容性不強(qiáng),。