第二種意見(jiàn)認(rèn)為,，不能將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類(lèi)產(chǎn)品，而且從產(chǎn)品注冊(cè)證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄可以看出,，兩種髖關(guān)節(jié)假體的性能,、結(jié)構(gòu)與組成是相似的,。而且,，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條規(guī)定：“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè),。”經(jīng)營(yíng)公司在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下是可以單獨(dú)銷(xiāo)售的。
 
　　分析
 
　　用分屬不同注冊(cè)證,、執(zhí)行不同標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的組成部件組合在一起的髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),，不能用任何一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證來(lái)涵蓋。這樣的組合是否合法,，完全取決于這一行為是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定：“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。”
 
　　在本案中,，無(wú)論是金屬髖臼,、螺釘、生物型股骨柄還是股骨頭,，雖然分屬于兩個(gè)不同的產(chǎn)品注冊(cè)證,，但均系髖關(guān)節(jié)假體的組成部件，并隨髖關(guān)節(jié)假體整機(jī)注冊(cè),，同時(shí)列明在“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中,，這一點(diǎn)是符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定條件的，它們可以在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售,，并不需要單獨(dú)注冊(cè),。