第二種意見認為,，不能將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,。兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品,，而且從產(chǎn)品注冊證“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄可以看出,，兩種髖關(guān)節(jié)假體的性能、結(jié)構(gòu)與組成是相似的,。而且,，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的,，可以免予單獨注冊,。”經(jīng)營公司在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下是可以單獨銷售的,。
 
　　分析
 
　　用分屬不同注冊證、執(zhí)行不同標準生產(chǎn)的組成部件組合在一起的髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),，不能用任何一個產(chǎn)品注冊證來涵蓋,。這樣的組合是否合法，完全取決于這一行為是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的,，可以免予單獨注冊。”
 
　　在本案中,，無論是金屬髖臼,、螺釘、生物型股骨柄還是股骨頭,，雖然分屬于兩個不同的產(chǎn)品注冊證,，但均系髖關(guān)節(jié)假體的組成部件，并隨髖關(guān)節(jié)假體整機注冊,，同時列明在“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”中,，這一點是符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定條件的,，它們可以在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售,，并不需要單獨注冊。