FDA在今年6月13～16日對(duì)德國(guó)Vega公司位于廣東東莞的生產(chǎn)基地進(jìn)行了審核,，該公司主要生產(chǎn)霧化器和體溫計(jì),。這次審核發(fā)出了483表格,，并判定該企業(yè)流程不滿足QS R21 CF R820質(zhì)量管理體系法規(guī)的要求,。今年7月12日FDA收到德國(guó)Vega公司對(duì)483表格的回復(fù),，但是FDA仍然認(rèn)為回復(fù)不能令其滿意,，再于11月7日對(duì)德國(guó)Vega公司東莞生產(chǎn)基地發(fā)出警告信，主要涉及三大問(wèn)題：一是沒(méi)有遵循21CFR820.30（g）的要求建立一個(gè)持續(xù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的流程,；二是沒(méi)有遵循21CFR820.30（l）的要求建立一個(gè)持續(xù)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)驗(yàn)證的流程,；三是沒(méi)有遵循21CFR820.100（a）的要求建立一個(gè)持續(xù)適當(dāng)?shù)脑趫?zhí)行中糾正預(yù)防的流程。
 
　　FDA對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)審廠及警告信現(xiàn)狀
 
　　深圳龍德生物科技有限公司在其法規(guī)咨詢研究報(bào)告中,，對(duì)FDA的CDRH部門負(fù)責(zé)的每年500多次QSR質(zhì)量體系法規(guī)工廠審核進(jìn)行了跟蹤分析,，其中，50%以上是對(duì)非美國(guó)本土工廠的審核,。
 
　　龍德生物科技跟蹤了美國(guó)FDA近3年對(duì)于醫(yī)療器械工廠的審核,，在龍德生物科技的醫(yī)療器械咨詢研究報(bào)告中總結(jié)出以下重要特點(diǎn)：
 
　　從2009年到2011年，對(duì)中國(guó)工廠的審核次數(shù)從10家上升到32家,，每年以50%的速度增加,，顯示FDA對(duì)中國(guó)企業(yè)的日益關(guān)注；
 
　　中國(guó)審核次數(shù)占FDA非美國(guó)本土的全球?qū)徍吮壤龔?009年的5%上升到2011年的10%,，也就是說(shuō),，F(xiàn)DA每10次國(guó)際審廠,，就有1家在中國(guó)。中國(guó)企業(yè)出口到美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品遠(yuǎn)遠(yuǎn)不到美國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口的10%,，而FDA卻將檢查資源著重投向中國(guó)企業(yè),；