企業(yè)以前很少接受嚴(yán)格審核,，對待嚴(yán)格的審核缺少經(jīng)驗(yàn),。
 
　　當(dāng)中國企業(yè)面臨FDA這類讓國際醫(yī)療器械巨頭都非常重視和全力應(yīng)付的審核，多數(shù)都缺少如何應(yīng)對的經(jīng)驗(yàn)；
 
　　國內(nèi)企業(yè)獲得FDA的上市許可,，如510k等,，很多是通過專業(yè)顧問公司開展注冊工作,，而注冊咨詢的工作主要針對需要遞交的文檔,，較少考慮到體系符合的問題；
 
　　國內(nèi)熟悉QSR的研發(fā),、生產(chǎn),、供應(yīng)商管理、糾正預(yù)防,、警戒系統(tǒng),、MDR、召回等完整要求和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的人員仍然緊缺,，即使有外資企業(yè)在中國的雇員,，但由于外資企業(yè)在中國的業(yè)務(wù)通常不涉及到QSR的所有方面，因此,，中國雇員通常也沒有機(jī)會獨(dú)立應(yīng)對FDA的審核,。
 
　　鑒于上述挑戰(zhàn)，龍德生物科技建議中國本土企業(yè)：第一,，盡早重視QSR質(zhì)量體系法規(guī)的工作,，在策劃FDA注冊時(shí)，就要策劃體系的符合性,。第二,，在遞交FDA的注冊資料如510k資料時(shí)，就要考慮到QSR的符合性,，因?yàn)楹罄m(xù)工廠審核的資料必須與遞交的510k資料是一致的,，特別要避免遞交給FDA的材料企業(yè)自己都不存檔和不審閱，甚至對于遞交的資料一無所知,；對于監(jiān)管機(jī)制完善的FDA來說,，拿到證（僅僅是上市監(jiān)管）并非萬事大吉。第三,，尋求外部有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，梳理企業(yè)QSR的符合性情況,，盡早實(shí)施必須的整改,，在公司內(nèi)推動企業(yè)切實(shí)滿足FDA的QSR質(zhì)量體系法規(guī)要求,，確保審核時(shí)無重大問題發(fā)生。