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美國(guó)QSR及QSIT審核簡(jiǎn)介
——質(zhì)量體系法規(guī)及FDA審廠
在美國(guó)獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820PartQSR,、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告21CFR803PartMDR,、醫(yī)療器械追溯21CFRPart821以及醫(yī)療器械糾正移出報(bào)告21CFRPart806等要求,。
FDA的質(zhì)量體系法規(guī)審廠,，也即通過(guò)FDA官員對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的審核,，確認(rèn)企業(yè)滿足質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的要求,。FDA審核員通常會(huì)采用QSIT對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核,，QSIT計(jì)劃選擇了4個(gè)主要的分支系統(tǒng)：糾正與預(yù)防措施,、設(shè)計(jì)與研發(fā)控制,、產(chǎn)品與過(guò)程控制以及總體管理,。不同層次的檢查，比如監(jiān)測(cè)或全面檢查,，會(huì)選擇不同的分支系統(tǒng),。對(duì)于外國(guó)企業(yè)來(lái)說(shuō)，通常第一次審廠會(huì)涉及到這4個(gè)系統(tǒng)的全面檢查,。
——ＦＤＡ質(zhì)量體系法規(guī)審廠可能的結(jié)果
如果通過(guò)審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在如下所示的一個(gè)或多個(gè)嚴(yán)重缺陷的企業(yè),，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布OAI（officialactionindicated）對(duì)企業(yè)采取正式措施：
基本沒(méi)有建立質(zhì)量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個(gè)系統(tǒng)。如：沒(méi)有糾正預(yù)防的程序,；沒(méi)有質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和引用的程序,；對(duì)于有設(shè)計(jì)控制要求的情況下，無(wú)設(shè)計(jì)控制程序或者無(wú)設(shè)計(jì)變更控制程序,；對(duì)于無(wú)法通過(guò)驗(yàn)證來(lái)完整驗(yàn)證結(jié)果的過(guò)程無(wú)過(guò)程確認(rèn)程序等,。
對(duì)于各環(huán)節(jié)的實(shí)施導(dǎo)致了某一系統(tǒng)或者整個(gè)系統(tǒng)的失效。
產(chǎn)品不滿足企業(yè)宣稱的規(guī)格或者法規(guī)要求,，并且在質(zhì)量體系的糾正預(yù)防系統(tǒng)中沒(méi)有完整的分析和評(píng)價(jià),；
以前的重大缺陷沒(méi)有被有效改善，或以前審核的缺陷,、或類似缺陷又被重復(fù)發(fā)現(xiàn),。
對(duì)于非美國(guó)本土的企業(yè)，在發(fā)現(xiàn)上述這些問(wèn)題之后,，根據(jù)問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn),，F(xiàn)DA會(huì)考慮發(fā)出警告信（WarningLetter）或者警告信+直接產(chǎn)品扣押。（愛(ài)寶醫(yī)療）
