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美國QSR及QSIT審核簡介
——質(zhì)量體系法規(guī)及FDA審廠
在美國獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820PartQSR、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告21CFR803PartMDR,、醫(yī)療器械追溯21CFRPart821以及醫(yī)療器械糾正移出報(bào)告21CFRPart806等要求。
FDA的質(zhì)量體系法規(guī)審廠,，也即通過FDA官員對醫(yī)療器械企業(yè)的審核，確認(rèn)企業(yè)滿足質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的要求,。FDA審核員通常會(huì)采用QSIT對企業(yè)進(jìn)行審核，QSIT計(jì)劃選擇了4個(gè)主要的分支系統(tǒng)：糾正與預(yù)防措施,、設(shè)計(jì)與研發(fā)控制,、產(chǎn)品與過程控制以及總體管理。不同層次的檢查,，比如監(jiān)測或全面檢查，會(huì)選擇不同的分支系統(tǒng),。對于外國企業(yè)來說,，通常第一次審廠會(huì)涉及到這4個(gè)系統(tǒng)的全面檢查。
——ＦＤＡ質(zhì)量體系法規(guī)審廠可能的結(jié)果
如果通過審核發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在如下所示的一個(gè)或多個(gè)嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布OAI（officialactionindicated）對企業(yè)采取正式措施：
基本沒有建立質(zhì)量法規(guī)體系或者QSIT七大子系統(tǒng)中的一個(gè)系統(tǒng),。如：沒有糾正預(yù)防的程序,；沒有質(zhì)量數(shù)據(jù)分析和引用的程序；對于有設(shè)計(jì)控制要求的情況下,，無設(shè)計(jì)控制程序或者無設(shè)計(jì)變更控制程序；對于無法通過驗(yàn)證來完整驗(yàn)證結(jié)果的過程無過程確認(rèn)程序等,。
對于各環(huán)節(jié)的實(shí)施導(dǎo)致了某一系統(tǒng)或者整個(gè)系統(tǒng)的失效,。
產(chǎn)品不滿足企業(yè)宣稱的規(guī)格或者法規(guī)要求，并且在質(zhì)量體系的糾正預(yù)防系統(tǒng)中沒有完整的分析和評(píng)價(jià),；
以前的重大缺陷沒有被有效改善,，或以前審核的缺陷,、或類似缺陷又被重復(fù)發(fā)現(xiàn),。
對于非美國本土的企業(yè),，在發(fā)現(xiàn)上述這些問題之后，根據(jù)問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn),，F(xiàn)DA會(huì)考慮發(fā)出警告信（WarningLetter）或者警告信+直接產(chǎn)品扣押,。（愛寶醫(yī)療）
