警告信的數(shù)量從2009年的0次增加到2011年的5次,，警告信比例達(dá)到16%,，即每審6家中國工廠,，就會有1家企業(yè)收到警告信,，顯示中國企業(yè)在510k執(zhí)行后多年不會面臨審廠和不用面對警告信的時代即將過去,，以后中國企業(yè)將陸續(xù)收到警告信,；
在所有的中國企業(yè)中，F(xiàn)DA審廠結(jié)論為無缺陷的企業(yè)比例在18%～28%,，而國際企業(yè)平均值為47%,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際企業(yè)，顯示中國企業(yè)的整體質(zhì)量體系能力和水平較低，未來FDA審廠可能存在更大的風(fēng)險,。
總體來說,，從審核次數(shù)、審核國際占比以及警告信數(shù)量和比例來看,，F(xiàn)DA的確已經(jīng)對中國醫(yī)療器械企業(yè)加強(qiáng)了監(jiān)管力度,；從無缺陷比例與國際平均水平來看，中國企業(yè)的整體QSR質(zhì)量體系法規(guī)管理水平與國際企業(yè)存在較大差距,，并反推FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的關(guān)注和重視,，提高大審廠概率。
企業(yè)面臨挑戰(zhàn)及應(yīng)對建議
FDA審核官員對QSIT（QualitySysteminspectionTechnique,，質(zhì)量體系審核技術(shù)）非常熟悉,，那么，面對FDA的嚴(yán)格審核,，中國企業(yè)準(zhǔn)備好了嗎,？根據(jù)龍德生物科技的醫(yī)療器械咨詢研究報告提出的觀點，中國醫(yī)療器械企業(yè)將面臨如下挑戰(zhàn)：
在獲得FDA的上市許可之前,，對于申請通過510k的企業(yè)來說,，是不需要FDA到現(xiàn)場開展QSR審核的，因此,，很多公司是以拿證作為主要目標(biāo),，而對于體系法規(guī)的滿足考慮相對較弱，對公司的質(zhì)量管理體系與QSR的符合性缺少系統(tǒng)的策劃和梳理,；
