“生物醫(yī)藥是技術(shù)和法規(guī)風(fēng)險并行的領(lǐng)域,，標(biāo)準(zhǔn)缺失問題是懸在中國干細(xì)胞行業(yè)頭上的一把利劍,。”1月30日,，在同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》（下稱《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》）新聞發(fā)布會上,，東方醫(yī)院院長,、中國整形美容協(xié)會干細(xì)胞研究與應(yīng)用分會會長劉中民教授感慨。
當(dāng)天,，由中國整形美容協(xié)會發(fā)布的《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》填補了這一空缺,。該標(biāo)準(zhǔn)由劉中民教授研究團(tuán)隊依托該院干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地，于2016年著手起草工作,，歷時兩年多時間完成,，是目前國內(nèi)干細(xì)胞領(lǐng)域首個聚焦干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
在該標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布前,，雖然干細(xì)胞在治療重大慢性疾病,、嚴(yán)重創(chuàng)傷修復(fù)方面的地位和價值日益凸顯，顛覆傳統(tǒng)醫(yī)學(xué),，引領(lǐng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域新一輪的科技革命和產(chǎn)業(yè)變革,。“但是干細(xì)胞領(lǐng)域到目前為止,，沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，沒有國家標(biāo)準(zhǔn)，沒有國際標(biāo)準(zhǔn),。大家各干各的,，誰都可以說我是標(biāo)準(zhǔn)，但是沒有一個人承認(rèn)他就是標(biāo)準(zhǔn),?！眲⒅忻窠淌诮榻B，目前國際多以美國血庫聯(lián)合會（AABB）的細(xì)胞治療板塊和國際細(xì)胞治療認(rèn)證協(xié)會（FACT）的細(xì)胞處理機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)為參考,。在國內(nèi),，中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會和中國細(xì)胞生物學(xué)干細(xì)胞生物學(xué)分會從各自專業(yè)領(lǐng)域出發(fā)，先后發(fā)布了《干細(xì)胞制劑制備質(zhì)量管理自律規(guī)范》和《干細(xì)胞通用要求》,。
由此帶來的后果就是,，干細(xì)胞研究單位難以獲取來源清晰、質(zhì)量可控的干細(xì)胞制劑,，干細(xì)胞臨床研究項目數(shù)量不足。資料表明,，國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局出臺《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》已3年有余,，但我國僅有35個項目完成了國家項目備案，僅有少數(shù)單位能按照國家要求開展干細(xì)胞臨床研究,。
那么這次發(fā)布的《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》和其他協(xié)會已經(jīng)發(fā)布的到底有何不同,？專家認(rèn)為，和其他的通識,、規(guī)范相比,，《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》內(nèi)容體量有很大的擴(kuò)充,，適用于人體干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢的所有階段，覆蓋干細(xì)胞種類廣,、覆蓋流程全,、適用范圍寬，具有較高的參考和推廣價值,。
為何由中國整形美容協(xié)會發(fā)布《行業(yè)保準(zhǔn)》,？
中國整形美容協(xié)會會長張斌介紹，“現(xiàn)在干細(xì)胞用得最多的還是在醫(yī)美上,，醫(yī)美行業(yè)存在不少亂象,，所以通過中國整形美容協(xié)會來指引這件事，意義是很大的,。但是這個《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》不光能夠規(guī)范醫(yī)美領(lǐng)域,，因為標(biāo)準(zhǔn)針對的是制劑的制備標(biāo)準(zhǔn)，是通用的,，所以也適用于其他領(lǐng)域,。”
也就是說,，此次發(fā)布的《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》不僅是整形美容行業(yè)干細(xì)胞制劑唯一標(biāo)準(zhǔn),，實際上也是其他行業(yè)到目前為止，適用于干細(xì)胞制劑制備和質(zhì)檢的最完整的一個標(biāo)準(zhǔn),。
是否屬于強(qiáng)制性的藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),？
中國整形美容協(xié)會副會長李青峰在回答“醫(yī)學(xué)界”關(guān)于該《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》是否屬于強(qiáng)制性的藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時介紹，“干細(xì)胞治療到底按照一個治療方法,、治療技術(shù)來管理,，還是按照藥品來管理，這個問題已經(jīng)爭論了很長時間,。在前年,，美國FDA確認(rèn)，干細(xì)胞按照藥品來管理,。美國FDA把這個問題明確了之后,，我們就是按照這個導(dǎo)向來做。所以此次發(fā)布的《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》,，我們不能說它就是藥品制劑的標(biāo)準(zhǔn),，但是我們是參照了藥物生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，包括GMP的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)來制定的,?！?/p>
《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布意味著什么？
幾位專家強(qiáng)調(diào),，干細(xì)胞在我國到目前為止只是批準(zhǔn)了一些備案機(jī)構(gòu)做臨床研究,，國家還沒有批準(zhǔn)干細(xì)胞臨床應(yīng)用,。所以此次發(fā)表的《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》，只是針對干細(xì)胞的生產(chǎn)制備和質(zhì)控質(zhì)檢,，并不是一個應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn),。“但是今后要開展應(yīng)用,，例如開展醫(yī)美的注射使用,，細(xì)胞的制造和檢定的標(biāo)準(zhǔn)化是一個前提條件。如果細(xì)胞的質(zhì)量如果不過關(guān)的話,，后面的所有臨床研究也好,，后面的應(yīng)用也好，基本上就很難有保障,?！眲⒅忻窠淌谡f， “我們在臨床前研究和一些臨床研究當(dāng)中,，已經(jīng)肯定,，用這樣的標(biāo)準(zhǔn)、流程生產(chǎn)制備的干細(xì)胞,，是可以安全的用在人身上的,。”
也就是說,，該行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布與實施,，將進(jìn)一步推動干細(xì)胞制劑領(lǐng)域全流程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，促進(jìn)干細(xì)胞行業(yè)政產(chǎn)學(xué)研資用全鏈條持續(xù)健康發(fā)展,，也必將為干細(xì)胞領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)的制定出臺奠定堅實基礎(chǔ),。
