潤寶醫(yī)療網(wǎng)3月25日訊　近日，石藥歐意的阿普斯特片3類仿制上市申請(qǐng)獲得CDE受理,，目前正在審評(píng)審批中,。阿普斯特片是新基制藥的重磅產(chǎn)品，后被安進(jìn)高價(jià)收購,。目前國內(nèi)市場并無該產(chǎn)品進(jìn)口或者仿制藥上市,，石藥歐意也是目前唯一申報(bào)上市的藥企，有望憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì),，拿下國內(nèi)首仿,。 　　全球銷售額突破$16億，安進(jìn)花百億美元收歸囊中 　　圖1：阿普斯特全球銷售情況（單位：百萬美元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫 　　阿普斯特片是一種磷酸二酯酶-4（PDE-4）的抑制劑,，由美國新基制藥研發(fā),，商品名為Otezla，2014年首次上市,，該產(chǎn)品目前在全球范圍內(nèi)已獲批三種治療適應(yīng)癥：治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者,；治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者；治療與白塞病相關(guān)口腔潰瘍的成人患者,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，該產(chǎn)品上市后在全球的銷售額不斷攀升，2016年突破10億美元關(guān)口,，2018年上漲至16億美元。 　　制藥行業(yè)在2019年開年就迎來重磅收購,，1月3日,，百時(shí)美施貴寶宣布以現(xiàn)金和股票作價(jià)合計(jì)740億美元收購新基。同年6月底,，百時(shí)美施貴寶宣布,，作為與美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)（FTC）達(dá)成一致裁決意見的一部分，公司將出售新基的Otezla,，8月,，安進(jìn)宣布以134億美元收購Otezla，并于11月21日完成交易,。根據(jù)新基發(fā)布的業(yè)績報(bào)告,，Otezla在2019年前三季度總計(jì)銷售額達(dá)14.29億美元,，進(jìn)入安進(jìn)約5周時(shí)間就為公司帶來了1.78億美元的銷售額。 　　圖2：國內(nèi)阿普斯特上市申請(qǐng)的情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0 　　米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，目前國內(nèi)暫無原研藥Otezla進(jìn)入市場,，也無仿制藥獲批上市。石藥歐意的阿普斯特片按照新注冊(cè)分類3類仿制申報(bào)上市,，為國內(nèi)首家申報(bào),，目前正在審評(píng)審批中。 　　圖3：石藥集團(tuán)阿普斯特片臨床試驗(yàn)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫 　　BE試驗(yàn)顯示,，石藥集團(tuán)申報(bào)的阿普斯特片適應(yīng)癥為治療有活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者以及能用光學(xué)或系統(tǒng)療法治療的中重度斑塊狀銀屑病患者,，已于2019年7月完成。 　　免疫抑制劑市場已突破120億,，全球首創(chuàng)新藥“中國造” 　　圖4：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端免疫抑制劑市場規(guī)模（單位：萬元）　　來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局 　　據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化學(xué)藥免疫抑制劑市場規(guī)模在最近幾年都有不俗的增長,，2016年突破80億元，2017年接近100億元,，2018年直接沖破120億元關(guān)口,。 　　表1：2019年至今獲批生產(chǎn)&獲批進(jìn)口的免疫抑制劑情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0 　　2019年至今，共有3個(gè)國產(chǎn)新藥,、2個(gè)國產(chǎn)仿制藥獲批生產(chǎn),；進(jìn)口藥方面，5個(gè)產(chǎn)品獲批進(jìn)入國內(nèi)市場,，烏司奴單抗注射液新適應(yīng)癥獲批,。 　　本維莫德乳膏是全球首創(chuàng)、擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類新藥,，用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病,。該產(chǎn)品可針對(duì)皮膚局部作用，不存在治療相關(guān)的系統(tǒng)性不良反應(yīng),，同時(shí)具有起效快,、作用持久、停藥后復(fù)發(fā)率低,、安全性高,、療效確切等顯著優(yōu)勢(shì)，產(chǎn)品上市后將為成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病患者提供一種新的藥物治療手段,。 　　原研阿達(dá)木單抗（修美樂）2019年全球銷售額達(dá)192億美元,，該產(chǎn)品于2010年獲批在中國上市。百奧泰生物獲批的2類新藥為國內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥，隨后海正藥業(yè)子公司海正生物制藥的阿達(dá)木單抗注射液2類新藥上市申請(qǐng)也獲批,，成為國內(nèi)第二個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥,。 　　原研來那度胺膠囊2019年全球銷售額達(dá)13億美元，2013年在中國獲批上市,。早前國內(nèi)市場上僅有北京雙鷺?biāo)帢I(yè)擁有批文,，2019年齊魯制藥、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)雙雙入局,，齊魯制藥以4類仿制申報(bào)并獲批,，視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)首家過評(píng)企業(yè),。 　　進(jìn)口新品方面,，禮來的巴瑞克替尼片、葛蘭素史克的注射用貝利尤單抗獲得優(yōu)先審評(píng),，加快了審評(píng)審批流程,，被納入的原因均為“具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥”。此外,，2017年11月首次獲批進(jìn)入中國市場的烏司奴單抗注射液,，于2020年3月獲批了新適應(yīng)癥，適用于對(duì)傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應(yīng)答不足,、失應(yīng)答或無法耐受的成年中重度活動(dòng)性克羅恩?。–D）患者，早前該產(chǎn)品在國內(nèi)已獲批的適應(yīng)癥為治療中重度斑塊狀銀屑病,。 　　這個(gè)1類新藥備受矚目,，賽諾菲$20億重磅產(chǎn)品將迎首仿 　　表2：2019至今在審的免疫抑制劑上市申請(qǐng)情況　　來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫2.0 　　榮昌生物制藥（煙臺(tái)）申報(bào)上市的1類新藥注射用泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白，具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和雙靶點(diǎn)作用機(jī)制,，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡,、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等多種自身免疫疾病。葛蘭素史克的貝利尤單抗也是用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療藥物,，該產(chǎn)品2019年全球銷售額達(dá)6.13億英鎊（約7億美元）,，2019年7月12日獲批進(jìn)入中國。 　　強(qiáng)生的注射用英夫利西單抗在2006年就進(jìn)入國內(nèi)市場,，當(dāng)時(shí)獲批的適應(yīng)癥為用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）,、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）及克羅恩病治療，2013年在中國批準(zhǔn)銀屑病適應(yīng)癥,，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額接近4億元。泰州邁博太科藥業(yè)申報(bào)的注射用英夫利西單抗2類新藥,，有望成為國內(nèi)首個(gè)該產(chǎn)品的生物類似藥,。 　　原研賽諾菲的特立氟胺片2019年全球銷售額達(dá)18.79百萬歐元（約20億美元），2018年獲批進(jìn)入國內(nèi)市場，是目前中國獲批的首個(gè)治療多發(fā)性硬化的口服劑型藥物,。南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報(bào)上市的特立氟胺片4類仿制藥有望成為國內(nèi)首仿,，目前暫無其他國內(nèi)藥企申報(bào)上市。 　　來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 　　審評(píng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2020年3月23日