潤寶醫(yī)療網7月31日訊 進入2019年,，一致性評價工作迎來大豐收,。據米內網數據顯示，2018年通過一致性評價的產品批文數為124個,，涉及62個產品,；2019年上半年（截至6月30日），通過一致性評價的產品批文數達163個,，涉及87個產品,。整體來看，2019年上半年已經超過了2018年一年的成績，實屬不易,。 2019年上半年過評批文163個,，三大類成績優(yōu)異 表1：通過一致性評價產品的最新情況
（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）
圖1：2019年上半年過評批文的大類分布 米內網統計，2019年上半年過評的163個批文中,，全身用抗感染藥物占48個,，心血管系統藥物占30個，消化系統及代謝藥占29個,。 2018年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端化學藥總體規(guī)模接近10325億元,，超千億規(guī)模的大類分別為全身用抗感染藥物,、 消化系統及代謝藥、血液和造血系統藥物,、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑,、 心血管系統藥物以及神經系統藥物?？梢娔壳耙恢滦栽u價工作中,，多數企業(yè)都緊盯著大市場、大產品,。 全身用抗感染藥物：48個批文,，22個產品 表2：2019年上半年過評的全身用抗感染藥物
（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 22個過評產品中，截至目前僅有1家企業(yè)過評的包括了吡嗪酰胺片,、氟康唑膠囊,、拉米夫定片、拉米夫定替諾福韋片,、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊,、替硝唑片,、頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊,、頭孢羥氨芐片,、左氧氟沙星片。 2018年在中國公立醫(yī)療機構終端,，上述11個1家過評產品中,，頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊,、銷售額超10億元,，銷售額超億元級別的產品包括了氟康唑膠囊、拉米夫定片、利福平膠囊,、磷酸奧司他韋膠囊,、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片,。 拉米夫定替諾福韋片注冊分類為3類仿制,，目前國內市場僅有安徽貝克生物制藥獲批生產，視同通過一致性評價,。 心血管系統藥物：30個批文,，15個產品 表3：2019年上半年過評的心血管系統藥物
（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 諾華旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產的瑞舒伐他汀鈣片成為了首個外資藥企過評的仿制藥，引發(fā)業(yè)界熱議,。 15個過評產品中,，截至目前僅有1家企業(yè)過評的包括了單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片,、匹伐他汀鈣片,、氫氯噻嗪片、辛伐他汀片,、鹽酸貝那普利片,、鹽酸普萘洛爾片、鹽酸曲美他嗪片,。 2018年在中國公立醫(yī)療機構終端,，上述僅1家過評產品中，銷售額超10億的產品有辛伐他汀片,、鹽酸貝那普利片,、鹽酸曲美他嗪片，過億的產品有單硝酸異山梨酯片,、坎地沙坦酯片,。 消化系統及代謝藥：29個批文，15個產品 表4：2019年上半年過評的消化系統及代謝藥
（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 15個過評產品中,，截至目前僅有1家企業(yè)過評的包括了阿卡波糖膠囊,、阿卡波糖片、鋁碳酸鎂咀嚼片,、沙格列汀片,、維格列汀片、維生素B2片,、鹽酸昂丹司瓊片,、鹽酸雷尼替丁膠囊。 2018年在中國公立醫(yī)療機構終端,，上述僅1家過評產品中,，銷售額超10億的產品有阿卡波糖片,，過億的產品有阿卡波糖膠囊、鹽酸昂丹司瓊片,。 實力最強,！過評企業(yè)TOP8曝光 2019上半年過評的163個批文，涉及產品87個,。米內網數據統計顯示,，過評批文數量超過5個的藥企（合并子公司）有8家，齊魯制藥,、復星醫(yī)藥,、科倫藥業(yè)依舊排在第一梯隊，而人福,、華潤,、信立泰、東陽光藥也在加速追趕中,。 表5：2019上半年過評批文數量超過5個的藥企（合并子公司）
（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 齊魯制藥2019上半年過評批文數量達13個,，涉及9大產品。其中,，奧氮平口崩片,、來那度胺膠囊、鹽酸昂丹司瓊片目前僅有1家企業(yè)過評,。 復星醫(yī)藥2019上半年過評批文數量達12個,，涉及7大產品。其中,，吡嗪酰胺片,、富馬酸喹硫平片、利福平膠囊目前僅有1家企業(yè)過評,。 科倫藥業(yè)2019上半年過評批文數量達11個,，涉及7大產品。其中,，甲硝唑片,、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業(yè)過評,。 第二梯隊的正大天晴、人福醫(yī)藥,、華潤醫(yī)藥,、信立泰、東陽光藥2019上半年過評批文數量均達5個,。 人福醫(yī)藥的5個產品均在2019年上半年過評,，維生素B2片目前僅有1家企業(yè)過評。 華潤醫(yī)藥2018年過評批文有1個，即苯磺酸氨氯地平片,，2019上半年過評批文達5個,，涉及4個產品。截至目前,，華潤醫(yī)藥已過評批文達6個,，涉及產品5個，其中鋁碳酸鎂咀嚼片,、米非司酮片,、鹽酸特拉唑嗪片僅有1家企業(yè)過評。 信立泰截至2018年過評批文有4個,，包括了硫酸氫氯吡格雷片（2個批文）,、替格瑞洛片（2個批文），2019上半年過評批文達5個,，涉及4個產品,。截至目前，信立泰已過評批文達9個,，涉及產品6個,，其中地氯雷他定片、匹伐他汀鈣片,、鹽酸貝那普利片,、左乙拉西坦緩釋片僅有1家企業(yè)過評。 東陽光藥2018年過評批文有4個,，包括了克拉霉素緩釋片（1個批文）,、克拉霉素片（2個批文）、鹽酸莫西沙星片（1個批文）,，2019上半年過評批文達5個,，涉及3個產品。截至目前,，東陽光藥已過評批文達9個,，涉及產品6個，其中克拉霉素緩釋片,、克拉霉素片,、磷酸奧司他韋膠囊、左氧氟沙星片僅有1家企業(yè)過評,。 來源：米內網數據庫 注：統計日期按CDE最終狀態(tài)時間,，數據統計截至2019年7月29日。
（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 圖1：2019年上半年過評批文的大類分布 米內網統計，2019年上半年過評的163個批文中,，全身用抗感染藥物占48個,，心血管系統藥物占30個，消化系統及代謝藥占29個,。 2018年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端化學藥總體規(guī)模接近10325億元,，超千億規(guī)模的大類分別為全身用抗感染藥物,、 消化系統及代謝藥、血液和造血系統藥物,、抗腫瘤和免疫調節(jié)劑,、 心血管系統藥物以及神經系統藥物?？梢娔壳耙恢滦栽u價工作中,，多數企業(yè)都緊盯著大市場、大產品,。 全身用抗感染藥物：48個批文,，22個產品 表2：2019年上半年過評的全身用抗感染藥物 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 22個過評產品中，截至目前僅有1家企業(yè)過評的包括了吡嗪酰胺片,、氟康唑膠囊,、拉米夫定片、拉米夫定替諾福韋片,、利福平膠囊、磷酸奧司他韋膠囊,、替硝唑片,、頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊,、頭孢羥氨芐片,、左氧氟沙星片。 2018年在中國公立醫(yī)療機構終端,，上述11個1家過評產品中,，頭孢地尼膠囊、頭孢克肟膠囊,、銷售額超10億元,，銷售額超億元級別的產品包括了氟康唑膠囊、拉米夫定片、利福平膠囊,、磷酸奧司他韋膠囊,、頭孢羥氨芐片、左氧氟沙星片,。 拉米夫定替諾福韋片注冊分類為3類仿制,，目前國內市場僅有安徽貝克生物制藥獲批生產，視同通過一致性評價,。 心血管系統藥物：30個批文,，15個產品 表3：2019年上半年過評的心血管系統藥物 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 諾華旗下山德士的子公司Lek Pharmaceuticals d.d.生產的瑞舒伐他汀鈣片成為了首個外資藥企過評的仿制藥，引發(fā)業(yè)界熱議,。 15個過評產品中,，截至目前僅有1家企業(yè)過評的包括了單硝酸異山梨酯片、坎地沙坦酯片,、匹伐他汀鈣片,、氫氯噻嗪片、辛伐他汀片,、鹽酸貝那普利片,、鹽酸普萘洛爾片、鹽酸曲美他嗪片,。 2018年在中國公立醫(yī)療機構終端,，上述僅1家過評產品中，銷售額超10億的產品有辛伐他汀片,、鹽酸貝那普利片,、鹽酸曲美他嗪片，過億的產品有單硝酸異山梨酯片,、坎地沙坦酯片,。 消化系統及代謝藥：29個批文，15個產品 表4：2019年上半年過評的消化系統及代謝藥 （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 15個過評產品中,，截至目前僅有1家企業(yè)過評的包括了阿卡波糖膠囊,、阿卡波糖片、鋁碳酸鎂咀嚼片,、沙格列汀片,、維格列汀片、維生素B2片,、鹽酸昂丹司瓊片,、鹽酸雷尼替丁膠囊。 2018年在中國公立醫(yī)療機構終端,，上述僅1家過評產品中,，銷售額超10億的產品有阿卡波糖片,，過億的產品有阿卡波糖膠囊、鹽酸昂丹司瓊片,。 實力最強,！過評企業(yè)TOP8曝光 2019上半年過評的163個批文，涉及產品87個,。米內網數據統計顯示,，過評批文數量超過5個的藥企（合并子公司）有8家，齊魯制藥,、復星醫(yī)藥,、科倫藥業(yè)依舊排在第一梯隊，而人福,、華潤,、信立泰、東陽光藥也在加速追趕中,。 表5：2019上半年過評批文數量超過5個的藥企（合并子公司） （來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0） 齊魯制藥2019上半年過評批文數量達13個,，涉及9大產品。其中,，奧氮平口崩片,、來那度胺膠囊、鹽酸昂丹司瓊片目前僅有1家企業(yè)過評,。 復星醫(yī)藥2019上半年過評批文數量達12個,，涉及7大產品。其中,，吡嗪酰胺片,、富馬酸喹硫平片、利福平膠囊目前僅有1家企業(yè)過評,。 科倫藥業(yè)2019上半年過評批文數量達11個,，涉及7大產品。其中,，甲硝唑片,、氫溴酸西酞普蘭膠囊、替硝唑片目前僅有1家企業(yè)過評,。 第二梯隊的正大天晴、人福醫(yī)藥,、華潤醫(yī)藥,、信立泰、東陽光藥2019上半年過評批文數量均達5個,。 人福醫(yī)藥的5個產品均在2019年上半年過評,，維生素B2片目前僅有1家企業(yè)過評。 華潤醫(yī)藥2018年過評批文有1個，即苯磺酸氨氯地平片,，2019上半年過評批文達5個,，涉及4個產品。截至目前,，華潤醫(yī)藥已過評批文達6個,，涉及產品5個，其中鋁碳酸鎂咀嚼片,、米非司酮片,、鹽酸特拉唑嗪片僅有1家企業(yè)過評。 信立泰截至2018年過評批文有4個,，包括了硫酸氫氯吡格雷片（2個批文）,、替格瑞洛片（2個批文），2019上半年過評批文達5個,，涉及4個產品,。截至目前，信立泰已過評批文達9個,，涉及產品6個,，其中地氯雷他定片、匹伐他汀鈣片,、鹽酸貝那普利片,、左乙拉西坦緩釋片僅有1家企業(yè)過評。 東陽光藥2018年過評批文有4個,，包括了克拉霉素緩釋片（1個批文）,、克拉霉素片（2個批文）、鹽酸莫西沙星片（1個批文）,，2019上半年過評批文達5個,，涉及3個產品。截至目前,，東陽光藥已過評批文達9個,，涉及產品6個，其中克拉霉素緩釋片,、克拉霉素片,、磷酸奧司他韋膠囊、左氧氟沙星片僅有1家企業(yè)過評,。 來源：米內網數據庫 注：統計日期按CDE最終狀態(tài)時間,，數據統計截至2019年7月29日。
