醫(yī)藥網(wǎng)4月30日訊　今日,，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見公告,，意見稿共6個章節(jié)，藥品目錄又將大調(diào)整,！ 　　根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神,，我局研究起草了《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可在2020年5月12日前提出意見和建議,，以書面或電子郵件的形式向我局反映,。 　　電子郵箱：yysmlc@nhsa.gov.cn 　　通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街2號-9，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務(wù)管理司,，郵編：100830 　　國家醫(yī)療保障局 　　2020年4月28日 　　基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法 　?。ㄕ髑笠庖姼澹?nbsp;　　第一章 總則 　　第一條【目的依據(jù)】為推進(jìn)健康中國建設(shè)，保障參保人員基本用藥需求,，提升基本醫(yī)療保險用藥管理水平,，合理控制藥品費(fèi)用，提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化，依據(jù)《中華人民共和國社會保險法》等法律法規(guī)以及《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）等文件精神,，制定本暫行辦法,。 　　第二條【適用范圍】各級醫(yī)療保障部門對基本醫(yī)療保險用藥范圍的確定、調(diào)整,，以及基本醫(yī)療保險用藥的支付,、管理和監(jiān)督等，適用本辦法,。 　　第三條【管理形式】基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）,，按通用名進(jìn)行管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于《藥品目錄》范圍,。符合《藥品目錄》的藥品費(fèi)用,，按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險基金支付。 　　第四條【基本原則】基本醫(yī)療保險用藥管理堅持以人民為中心的發(fā)展思想,，切實(shí)保障參保人員合理的用藥需求,；堅持“保基本”的功能定位,，既盡力而為,，又量力而行，用藥保障水平與醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ顺惺苣芰ο噙m應(yīng),；堅持分級管理，明確各層級職責(zé)和權(quán)限,；堅持專家評審,，適應(yīng)臨床技術(shù)進(jìn)步，實(shí)現(xiàn)科學(xué),、規(guī)范,、精細(xì)、動態(tài)管理；堅持中西藥并重,，充分發(fā)揮中藥和西藥各自優(yōu)勢,。 　　第五條【目錄結(jié)構(gòu)】《藥品目錄》由凡例、西藥,、中成藥,、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分組成。為維護(hù)臨床用藥安全和提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，《藥品目錄》對部分藥品的醫(yī)保支付條件進(jìn)行限定。 　　凡例是對《藥品目錄》的編排格式,、名稱劑型規(guī)范,、備注等內(nèi)容的解釋和說明。 　　西藥部分,，收載化學(xué)藥品和生物制品,。 　　中成藥部分，收載中成藥和民族藥,。 　　協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分，收載談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品,。 　　中藥飲片部分,，收載醫(yī)保基金予以支付的飲片,，并規(guī)定不得納入醫(yī)?；鹬Ц兜娘嬈?nbsp;　　省級醫(yī)保部門按程序增補(bǔ)的藥品單列,。 　　第六條【職責(zé)分工】國家醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)建立基本醫(yī)療保險用藥管理政策體系,，明確全國范圍內(nèi)基本醫(yī)療保險用藥范圍確定、調(diào)整,、使用,、支付的原則、條件,、標(biāo)準(zhǔn)和程序等,，組織制定、調(diào)整,、發(fā)布國家《藥品目錄》并編制代碼,，對全國基本醫(yī)療保險用藥工作進(jìn)行管理監(jiān)督。國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)受行政部門委托承擔(dān)國家《藥品目錄》調(diào)整的具體組織實(shí)施工作,。 　　省級醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的基本醫(yī)療保險用藥管理,。以國家《藥品目錄》為基礎(chǔ)，按照調(diào)整權(quán)限和規(guī)定程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,、中藥飲片納入本地區(qū)《藥品目錄》,，經(jīng)向國家醫(yī)療保障行政部門備案后實(shí)施。制定本地區(qū)基本醫(yī)療保險用藥管理政策措施,，做好《藥品目錄》的落地實(shí)施等工作,。 　　統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)《藥品目錄》及相關(guān)政策的實(shí)施，按照協(xié)議對定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)醫(yī)保用藥行為進(jìn)行審核,、監(jiān)督,、管理，按規(guī)定及時結(jié)算,、支付醫(yī)保費(fèi)用,，承擔(dān)相關(guān)的統(tǒng)計監(jiān)測、信息報送等工作,。 　　第二章《藥品目錄》的制定和調(diào)整 　　第一節(jié)調(diào)入調(diào)出《藥品目錄》的條件 　　第七條【納入目錄的基本條件】納入《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品,、中成藥（民族藥）,，以及按標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需,、安全有效,、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》,。 　　第八條【不納入目錄的范圍】以下藥品不納入《藥品目錄》： 　?。ㄒ唬┲饕鹱萄a(bǔ)作用的藥品； 　?。ǘ┖瑖艺滟F,、瀕危野生動植物藥材的藥品； 　?。ㄈ┍＝∷幤?； 　　（四）乙類OTC藥品,； 　?。ㄎ澹┢票陲嬈⒕骑嬈葘?biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片,； 　?。╊A(yù)防性疫苗和避孕藥品； 　?。ㄆ撸┲饕鹪鰪?qiáng)性功能,、治療脫發(fā),、減肥、美容,、戒煙,、戒酒等作用的藥品； 　?。ò耍┘{入診療項目收費(fèi)的診斷試劑、檢驗(yàn)試劑等,； 　?。ň牛┚浦苿⒉柚苿?，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外）,，口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等； 　?。ㄊ┻`反國家法律,、法規(guī)，以及其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品,。 　　第九條【直接調(diào)出目錄的條件】《藥品目錄》內(nèi)的藥品,，有下列情況之一的，經(jīng)專家評審后,，直接調(diào)出《藥品目錄》： 　?。ㄒ唬┍凰幤繁O(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品,； 　　（二）被有關(guān)部門禁止生產(chǎn),、銷售和使用的藥品,； 　　（三）被有關(guān)部門,、機(jī)構(gòu)列入負(fù)面清單的藥品,； 　　（四）綜合考慮臨床價值,、不良反應(yīng),、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品,； 　?。ㄎ澹┩ㄟ^弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品； 　?。﹪乙?guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形,。 　　第十條【可以調(diào)出目錄的條件】《藥品目錄》內(nèi)的藥品,，符合以下情況之一的，經(jīng)專家評審及相應(yīng)程序后,，可以調(diào)出《藥品目錄》： 　?。ㄒ唬┰谕委燁I(lǐng)域中，價格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品,； 　?。ǘ┡R床價值不確切，可以被更好替代的藥品,； 　?。ㄈ┢渌环习踩浴⒂行?、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品,。 　　第二節(jié)《藥品目錄》調(diào)整的程序 　　第十一條【動態(tài)調(diào)整機(jī)制】國家醫(yī)療保障行政部門建立完善動態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整1次,。 　　國家醫(yī)療保障行政部門綜合考慮醫(yī)保藥品保障需求,、醫(yī)保基金的收支情況,、承受能力,、目錄管理重點(diǎn)等因素，確定當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整的范圍和具體條件,，研究制定調(diào)整工作方案,，依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見并向社會公布。對企業(yè)申報且符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍,。 　　第十二條【同步確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)】建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱支付標(biāo)準(zhǔn)）銜接機(jī)制,。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn),。其中,，獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)；非獨(dú)家藥品中,，國家組織藥品集中采購（以下簡稱集中采購）中選藥品,，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn),。執(zhí)行政府定價的麻醉藥品和第一類精神藥品,，支付標(biāo)準(zhǔn)按照政府定價確定。 　　第十三條【調(diào)整程序】中藥飲片采用專家評審方式進(jìn)行調(diào)整,，其他藥品的調(diào)整程序主要包括企業(yè)申報,、專家評審、談判或準(zhǔn)入競價,、公布結(jié)果,。 　　第十四條【企業(yè)申報】建立企業(yè)（藥品上市許可持有人,，以下統(tǒng)稱企業(yè)）申報制度。根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍,，符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)提交必要的資料,。提交資料的具體要求和辦法另行制定。 　　第十五條【專家評審】國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家,，對符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的全部藥品進(jìn)行評審,，并提出如下藥品名單： 　　（一）建議新增納入《藥品目錄》的藥品,。經(jīng)專家評審后,，符合條件的集中采購中選藥品或政府定價藥品，可直接納入《藥品目錄》,；其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料,。 　　（二）原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品,。該類藥品直接從《藥品目錄》中調(diào)出,。 　　（三）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品,。該類藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料,。 　　（四）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的,。其中縮小限定支付范圍或者擴(kuò)大限定支付范圍但對醫(yī)?；鹩绊戄^小的，可以直接調(diào)整,；擴(kuò)大限定支付范圍且對醫(yī)?；鹩绊戄^大的，按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料,。 　　第十六條【談判或準(zhǔn)入競價】國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價,。其中獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié),，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價環(huán)節(jié)。成功的納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍,。不成功的不納入或調(diào)出《藥品目錄》,，或者不予調(diào)整限定支付范圍。 　　第十七條【公布結(jié)果】國家醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)印發(fā)《藥品目錄》,，公布調(diào)整結(jié)果,。 　　第三節(jié) 其他規(guī)定 　　第十八條【談判續(xù)約】原則上談判藥品協(xié)議有效期為2年,。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨(dú)家,、周邊國家及地區(qū)價格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化,、未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對醫(yī)保基金影響較小的,，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)醫(yī)?；饘?shí)際支出（以醫(yī)保部門統(tǒng)計為準(zhǔn)）與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進(jìn)行對比，按差異程度降價,，并續(xù)簽協(xié)議,。具體降價規(guī)則另行制定。 　　所有談判藥品原則上只續(xù)約1次,，續(xù)約期2年,。續(xù)約期內(nèi)允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)對談判藥品進(jìn)行議價，續(xù)約期滿后納入《藥品目錄》的,，醫(yī)保部門按照支付標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn),。 　　第十九條【其他情況的處理】對于因更名、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的,，由國家醫(yī)療保障行政部門按程序進(jìn)行認(rèn)定,。 　　第二十條【藥品代碼】國家醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)編制國家醫(yī)保藥品代碼，按照醫(yī)保藥品分類和代碼規(guī)則建立藥品編碼數(shù)據(jù)庫,。原則上每季度更新1次,。 　　第三章《藥品目錄》的使用 　　第二十一條【招采與掛網(wǎng)】協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購。協(xié)議期內(nèi),，談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下,，直接掛網(wǎng)采購。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執(zhí)行,。 　　第二十二條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備】在滿足臨床需要的前提下,，醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內(nèi)藥品。逐步建立《藥品目錄》與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品配備聯(lián)動機(jī)制,，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)《藥品目錄》調(diào)整結(jié)果及時對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化,。 　　第四章 醫(yī)保用藥的支付 　　第二十三條【支付條件】參保人使用《藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費(fèi)用，符合以下條件的可由基本醫(yī)療保險基金支付： 　?。ㄒ唬┮约膊≡\斷或治療為目的,； 　　（二）診斷,、治療與病情相符,，符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍； 　?。ㄈ┯煞弦?guī)定的定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供,，急救,、搶救的除外； 　?。ㄋ模┯山y(tǒng)籌基金支付的藥品費(fèi)用,，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑； 　?。ㄎ澹┌匆?guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查,。 　　第二十四條【甲乙分類】國家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”。“甲類藥品”是臨床治療必需,、使用廣泛,、療效確切、同類藥品中價格較低的藥品,。“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用,，療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格略高的藥品,。協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類藥品”管理,。 　　各省級醫(yī)療保障部門納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理,。 　　中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫(yī)療保障行政部門確定,。 　　第二十五條【甲乙類支付】參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付；使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn),，先由參保人自付一定比例后,，再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付。 　　“乙類藥品”個人自付比例由省級或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門確定,。 　　第二十六條【支付標(biāo)準(zhǔn)】支付標(biāo)準(zhǔn)是基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》內(nèi)藥品時,，醫(yī)保基金支付藥品費(fèi)用的基準(zhǔn),。醫(yī)?；鹨罁?jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)保支付規(guī)定向定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店支付藥品費(fèi)用。支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和調(diào)整規(guī)則另行制定,。 　　第五章 醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督 　　第二十七條【加強(qiáng)基本醫(yī)療保險用藥監(jiān)管】綜合運(yùn)用協(xié)議,、行政、司法等手段,，加強(qiáng)《藥品目錄》及用藥政策落實(shí)情況的監(jiān)管,，提升醫(yī)保用藥安全性、有效性,、經(jīng)濟(jì)性。 　　第二十八條【督促定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)完善醫(yī)保用藥管理制度】各級醫(yī)保部門要督促定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提高醫(yī)保用藥管理能力,，健全組織機(jī)構(gòu),，完善內(nèi)部制度規(guī)范,，建立健全藥品“進(jìn)、銷,、存”全流程記錄和管理制度,，確保醫(yī)保用藥安全合理。 　　第二十九條【強(qiáng)化醫(yī)保用藥行為監(jiān)管】將《藥品目錄》和相關(guān)政策落實(shí)情況納入定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議內(nèi)容,，強(qiáng)化用藥合理性和費(fèi)用審核,，定期開展監(jiān)督檢查。將醫(yī)保藥品備藥率,、非醫(yī)保藥品使用率等與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基金支付掛鉤,。督促定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)保用藥管理政策要求，履行藥品配備,、使用,、支付、管理等方面的職責(zé),。 　　第三十條【對企業(yè)的監(jiān)督】建立目錄內(nèi)藥品企業(yè)監(jiān)督機(jī)制,，引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定。將企業(yè)在藥品推廣使用,、協(xié)議遵守,、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤。對違規(guī)行為予以懲戒,。 　　第三十一條【加強(qiáng)醫(yī)保部門內(nèi)部管理與監(jiān)督】基本醫(yī)療保險用藥管理工作主動接受紀(jì)檢監(jiān)察部門和社會各界監(jiān)督,。加強(qiáng)專家管理，完善專家產(chǎn)生,、專家負(fù)責(zé),、利益回避、責(zé)任追究等機(jī)制,。加強(qiáng)廉政建設(shè),，完善投訴舉報、利益回避,、保密等內(nèi)部管理制度,。 　　第三十二條【逐步公開評審報告】對于調(diào)入或調(diào)出《藥品目錄》的藥品，專家應(yīng)當(dāng)提交評審結(jié)論和報告,。逐步建立評審報告公開機(jī)制,，接受社會監(jiān)督。 　　第六章 附則 　　第三十三條【省級調(diào)整的要求】各?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）醫(yī)療保障部門要參照本暫行辦法精神，在國家規(guī)定的權(quán)限內(nèi)，制定本?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）調(diào)整《藥品目錄》的條件和程序。 　　第三十四條【臨時調(diào)整】發(fā)生嚴(yán)重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時,，國家醫(yī)療保障行政部門可按程序臨時調(diào)整或授權(quán)省級醫(yī)療保障行政部門臨時調(diào)整醫(yī)保藥品支付范圍,。 　　第三十五條【本辦法的實(shí)施】本暫行辦法由國家醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起施行,。