醫(yī)藥網(wǎng)5月18日訊 5月15日,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于公開征求《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（修訂稿）意見的通知》,。 
通知指出,，藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實(shí)施,。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實(shí)施,，亟需對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行修訂。 為更好落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)的新要求,，藥審中心對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其細(xì)則進(jìn)行完善,，形成征求意見稿，現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求意見,。社會(huì)各界如有意見,，請于2020年6月15日17：00前通過電子郵箱反饋。（郵箱：[email protected],；[email protected]） 據(jù)了解,，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿）新增了14個(gè)條款，修訂了2個(gè)條款,。 說明書不規(guī)范,，藥品或判為假藥 主要修訂的內(nèi)容是強(qiáng)化持有人是藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù),，另外,，增加了“按假藥”處罰的部分。 第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報(bào)代理忽略,、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說明書,，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確,、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性,，或沒有提供足夠安全性信息,、警告信息等，該藥將被判為假藥,，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰,。 第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況，不主動(dòng)收集仿制藥的安全性信息,，不及時(shí)對仿制藥說明書進(jìn)行修訂,，導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確、不真實(shí),、存在誤導(dǎo)性者,，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰,。 第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說明書信息不準(zhǔn)確,、存在誤導(dǎo)性、沒有提供足夠的警告信息等,，導(dǎo)致醫(yī)生,、患者用藥不當(dāng)，引起患者各種損害的,，藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì),、法律責(zé)任。 第四十條【新增內(nèi)容】 有關(guān)說明書問題的處罰措施包括但不限于警告,、罰款,、暫停銷售或吊銷注冊證/批準(zhǔn)文號等，并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會(huì)公開,。 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿） ?。▏宜幤繁O(jiān)督管理局） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品說明書和標(biāo)簽的全生命周期動(dòng)態(tài)管理，構(gòu)建藥品說明書和標(biāo)簽統(tǒng)一管理體系,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定,。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。 第三條 【新增內(nèi)容】申請人/藥品上市許可持有人為藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體,，負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定,、修訂和維護(hù)。 第四條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)與監(jiān)管,，成立專職部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)說明書和標(biāo)簽的技術(shù)審評和管理工作,。 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,，不得印有暗示療效,、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 第五條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品,、企業(yè)的文字、音像及其他資料,。 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有藥品說明書,。 第六條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范,、準(zhǔn)確,，文字清晰易辨，標(biāo)識(shí)清楚醒目,，不得有印字脫落,、涂改等現(xiàn)象。 第七條藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,，增加其他文字對照的,，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 第八條 本規(guī)定適用于化學(xué)藥品,、治療用生物制品中成藥,。預(yù)防用生物制品、細(xì)胞治療用品和診斷試劑等也可參考使用,。 第二章 新藥說明書動(dòng)態(tài)管理 第九條 藥品說明書是基于科學(xué)研究數(shù)據(jù)總結(jié)形成的包含藥品安全性和有效性等重要信息的法定技術(shù)文件,，是指導(dǎo)醫(yī)藥專業(yè)人員和患者安全、合理用藥的重要依據(jù),。藥品說明書的具體格式,、內(nèi)容和書寫要求由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。 藥品說明書應(yīng)包含安全有效使用藥品所必需的科學(xué)信息,，內(nèi)容必須詳實(shí),、具有知識(shí)性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性,，在任何項(xiàng)目中不得使用宣傳性語言,，不可包含虛假和誤導(dǎo)性信息,。不可夸大有效性，也不能回避不利信息,。 第十條藥品說明書對疾病名稱,、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱,、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述,，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。 第十一條【新增內(nèi)容】申請人負(fù)責(zé)藥品說明書撰寫工作,。在提交新藥上市申請時(shí)，申請人根據(jù)前期支持性研究數(shù)據(jù)撰寫說明書,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)說明書技術(shù)審核，將申報(bào)與審評兩方討論形成的說明書終稿報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,。 第十二條 【新增內(nèi)容】新藥上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品說明書修訂和維護(hù),。在藥品上市后的全生命周期內(nèi)，新藥上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)收集藥品的安全性,、有效性信息,，包括個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告、藥品定期安全性修訂報(bào)告,、有關(guān)藥物不良反應(yīng)的文獻(xiàn),，以及上市后研究數(shù)據(jù)等，對新藥的安全性,、有效性信息進(jìn)行匯總分析,，及時(shí)/定期進(jìn)行獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估。當(dāng)明確新藥存在新的安全性風(fēng)險(xiǎn),，或已有數(shù)據(jù)提示現(xiàn)行版說明書不準(zhǔn)確,、虛假或有誤導(dǎo)性時(shí)，及時(shí)修訂說明書安全性和有效性信息,，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)審核確認(rèn),。 【新增內(nèi)容】對于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險(xiǎn)，涉及說明書中禁忌癥,、特殊警告和使用注意事項(xiàng),、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險(xiǎn)比的信息,，上市許可持有人應(yīng)盡快（最長時(shí)限不得超過3個(gè)月）提交修訂藥品說明書的申請,。對于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在3～6個(gè)月內(nèi)提交修訂說明書的申請,。對于進(jìn)口藥品,，上市許可持有人應(yīng)基于其核心數(shù)據(jù)庫和安全性問題評估，及時(shí)修訂說明書。對于影響藥物安全性與有效性的內(nèi)容,，在其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)修訂說明書3個(gè)月內(nèi),，上市許可持有人必須告知我國藥品監(jiān)管部門并提出國內(nèi)說明書修改意見”。 第十三條 【文字調(diào)整】基于收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告及分析結(jié)果,，藥品監(jiān)管部門可要求藥品上市許可持有人對藥品說明書進(jìn)行修訂,。對監(jiān)管部門提出的更改要求，藥品上市許可持有人應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)做出回應(yīng),。 第十四條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,，藥品上市許可持有人可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品上市許可持有人在說明書上加注警示語,。 第十五條藥品說明書獲準(zhǔn)修改后,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書,。 第十六條 【文字調(diào)整】在申請?jiān)僮詴r(shí)，藥品上市許可持有人須提供藥品在上市期間的臨床應(yīng)用情況,，包括藥品有效性,、安全性總結(jié)報(bào)告、定期安全性修訂報(bào)告,。如發(fā)現(xiàn)新的安全性問題,，需提供其分析評估報(bào)告，必要時(shí)對藥品說明書中的安全性內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修訂,。 第十七條 【新增內(nèi)容】對于改良型新藥,，應(yīng)在原研藥（被改新藥）說明書的基礎(chǔ)上，根據(jù)改良型新藥的特點(diǎn),，如結(jié)構(gòu),、劑型、處方工藝的優(yōu)化,，改變給藥途徑,，修改適應(yīng)癥等，起草制定藥品說明書,，允許說明書上存在某些差異,。 第十八條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局將在官方網(wǎng)站公開新藥說明書審核和修訂情況以及批準(zhǔn)的新藥說明書，供公眾查詢,。 第三章 仿制藥說明書管理 第十九條【新增內(nèi)容】 仿制藥說明書應(yīng)參考被仿新藥/或參比制劑說明書制定,。除適應(yīng)癥需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，以及與仿制藥公司有關(guān)的一些信息外,，說明書主要內(nèi)容須與國家藥品監(jiān)督管理局指定的參比制劑說明書一致,。不同公司/廠家仿制的同一藥品的藥品說明書,，主體內(nèi)容應(yīng)完全一致。通用名相同而規(guī)格不同的品種,，指定的參比制劑有可能不同,，但說明書應(yīng)盡量統(tǒng)一。 第二十條【新增內(nèi)容】 仿制藥上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)/定期查閱作為參比制劑新藥的藥品說明書,，在參比制劑說明書有效性,、安全性信息有所修訂時(shí)，應(yīng)及時(shí)對仿制藥說明書予以修訂,。 第二十一條【新增內(nèi)容】 對于原研或參比制劑由于非療效/安全性原因撤市者,，國家藥品監(jiān)督管理局將重新指定參比制劑。如參比制劑已在中國上市,，上市許可持有人應(yīng)負(fù)責(zé)藥品說明書的修訂,、維護(hù)工作。如參比制劑未在中國上市,，將指定一家（如首家）仿制藥上市許可持有人承擔(dān)藥品說明書的修訂,、維護(hù)工作。 對于具有系統(tǒng)完整的臨床研究數(shù)據(jù),，視同通過一致性評價(jià)的非參比制劑,，根據(jù)其具體情況,，藥品說明書的某項(xiàng)內(nèi)容可以與參比制劑說明書有所不同,。 第二十二條 【新增內(nèi)容】生物類似藥的藥品說明書，應(yīng)基于原研新藥說明書和類似藥的研究數(shù)據(jù),，參考《生物類似藥研究和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行制定,。 第四章 藥品的標(biāo)簽 第二十三條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽,。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽,，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。 第二十四條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱,、適應(yīng)癥或者功能主治,、規(guī)格、用法用量,、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號、有效期,、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容,。 包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱,、規(guī)格,、產(chǎn)品批號,、有效期等內(nèi)容。 第二十五條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱,、成份,、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治,、規(guī)格,、用法用量、不良反應(yīng),、禁忌,、注意事項(xiàng)、貯藏,、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號、有效期,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量,、不良反應(yīng)、禁忌,、注意事項(xiàng)不能全部注明的,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。 第二十六條用于運(yùn)輸,、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽,，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格,、貯藏,、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號,、有效期,、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量,、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 第二十七條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱,、貯藏,、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號,、有效期,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容,。 第二十八條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,，其標(biāo)簽的內(nèi)容,、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別或者在規(guī)格項(xiàng)中有明顯標(biāo)注,。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的,，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別,。 第二十九條對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明,。 第三十條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年,、月、日的順序標(biāo)注,，年份用四位數(shù)字表示,，月、日用兩位數(shù)表示,。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”,；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算,。 有效期若標(biāo)注到日,，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月,，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月,。 第六章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用 第三十一條藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致,。 第三十二條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著,、突出，其字體,、字號和顏色必須一致,，并符合以下要求： （一）對于橫版標(biāo)簽,，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出,；對于豎版標(biāo)簽,，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； ?。ǘ┎坏眠x用草書,、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體,、中空,、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾； ?。ㄈ┳煮w顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差； ?。ㄋ模┏虬b尺寸的限制而無法同行書寫的,，不得分行書寫。 第三十三條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 第三十四條藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱,。 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的,，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一,。 第七章 有關(guān)專用標(biāo)識(shí)藥品、中藥材等的規(guī)定 第三十五條麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的,，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的,，從其規(guī)定,。 第三十六條中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定,。 第八章 罰則 第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報(bào)代理忽略,、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說明書,，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確,、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性,，或沒有提供足夠安全性信息,、警告信息等,，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰,。 第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況,，不主動(dòng)收集仿制藥的安全性信息，不及時(shí)對仿制藥說明書進(jìn)行修訂,，導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確,、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性者,，將被判為假藥,，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。 第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說明書信息不準(zhǔn)確,、存在誤導(dǎo)性,、沒有提供足夠的警告信息等，導(dǎo)致醫(yī)生,、患者用藥不當(dāng),，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì),、法律責(zé)任,。 第四十條【新增內(nèi)容】 有關(guān)說明書問題的處罰措施包括但不限于警告、罰款,、暫停銷售或吊銷注冊證/批準(zhǔn)文號等,，并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會(huì)公開。 ?。▊渥ⅲ河嘘P(guān)罰則的具體內(nèi)容,，建議請法制司制定）
通知指出,，藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，現(xiàn)行《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年6月1日起實(shí)施,。隨著新修訂的《藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》的頒布實(shí)施,，亟需對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行修訂。 為更好落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)的新要求,，藥審中心對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其細(xì)則進(jìn)行完善,，形成征求意見稿，現(xiàn)向社會(huì)各界公開征求意見,。社會(huì)各界如有意見,，請于2020年6月15日17：00前通過電子郵箱反饋。（郵箱：[email protected],；[email protected]） 據(jù)了解,，藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿）新增了14個(gè)條款，修訂了2個(gè)條款,。 說明書不規(guī)范,，藥品或判為假藥 主要修訂的內(nèi)容是強(qiáng)化持有人是藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體，負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù),，另外,，增加了“按假藥”處罰的部分。 第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報(bào)代理忽略,、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說明書,，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確,、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性,，或沒有提供足夠安全性信息,、警告信息等，該藥將被判為假藥,，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰,。 第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況，不主動(dòng)收集仿制藥的安全性信息,，不及時(shí)對仿制藥說明書進(jìn)行修訂,，導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確、不真實(shí),、存在誤導(dǎo)性者,，將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰,。 第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說明書信息不準(zhǔn)確,、存在誤導(dǎo)性、沒有提供足夠的警告信息等,，導(dǎo)致醫(yī)生,、患者用藥不當(dāng)，引起患者各種損害的,，藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì),、法律責(zé)任。 第四十條【新增內(nèi)容】 有關(guān)說明書問題的處罰措施包括但不限于警告,、罰款,、暫停銷售或吊銷注冊證/批準(zhǔn)文號等，并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會(huì)公開,。 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（修訂稿） ?。▏宜幤繁O(jiān)督管理局） 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)藥品說明書和標(biāo)簽的全生命周期動(dòng)態(tài)管理，構(gòu)建藥品說明書和標(biāo)簽統(tǒng)一管理體系,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定,。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。 第三條 【新增內(nèi)容】申請人/藥品上市許可持有人為藥品說明書和標(biāo)簽的責(zé)任主體,，負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的制定,、修訂和維護(hù)。 第四條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品說明書和標(biāo)簽的核準(zhǔn)與監(jiān)管,，成立專職部門統(tǒng)一負(fù)責(zé)說明書和標(biāo)簽的技術(shù)審評和管理工作,。 藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,，不得印有暗示療效,、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。 第五條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品,、企業(yè)的文字、音像及其他資料,。 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有藥品說明書,。 第六條藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范,、準(zhǔn)確,，文字清晰易辨，標(biāo)識(shí)清楚醒目,，不得有印字脫落,、涂改等現(xiàn)象。 第七條藥品說明書應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,，增加其他文字對照的,，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。 第八條 本規(guī)定適用于化學(xué)藥品,、治療用生物制品中成藥,。預(yù)防用生物制品、細(xì)胞治療用品和診斷試劑等也可參考使用,。 第二章 新藥說明書動(dòng)態(tài)管理 第九條 藥品說明書是基于科學(xué)研究數(shù)據(jù)總結(jié)形成的包含藥品安全性和有效性等重要信息的法定技術(shù)文件,，是指導(dǎo)醫(yī)藥專業(yè)人員和患者安全、合理用藥的重要依據(jù),。藥品說明書的具體格式,、內(nèi)容和書寫要求由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。 藥品說明書應(yīng)包含安全有效使用藥品所必需的科學(xué)信息,，內(nèi)容必須詳實(shí),、具有知識(shí)性、真實(shí)性和準(zhǔn)確性,，在任何項(xiàng)目中不得使用宣傳性語言,，不可包含虛假和誤導(dǎo)性信息,。不可夸大有效性，也不能回避不利信息,。 第十條藥品說明書對疾病名稱,、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱,、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述,，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,。 第十一條【新增內(nèi)容】申請人負(fù)責(zé)藥品說明書撰寫工作,。在提交新藥上市申請時(shí)，申請人根據(jù)前期支持性研究數(shù)據(jù)撰寫說明書,，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)說明書技術(shù)審核，將申報(bào)與審評兩方討論形成的說明書終稿報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布,。 第十二條 【新增內(nèi)容】新藥上市許可持有人負(fù)責(zé)藥品說明書修訂和維護(hù),。在藥品上市后的全生命周期內(nèi)，新藥上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)收集藥品的安全性,、有效性信息,，包括個(gè)例不良反應(yīng)報(bào)告、藥品定期安全性修訂報(bào)告,、有關(guān)藥物不良反應(yīng)的文獻(xiàn),，以及上市后研究數(shù)據(jù)等，對新藥的安全性,、有效性信息進(jìn)行匯總分析,，及時(shí)/定期進(jìn)行獲益/風(fēng)險(xiǎn)評估。當(dāng)明確新藥存在新的安全性風(fēng)險(xiǎn),，或已有數(shù)據(jù)提示現(xiàn)行版說明書不準(zhǔn)確,、虛假或有誤導(dǎo)性時(shí)，及時(shí)修訂說明書安全性和有效性信息,，并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評機(jī)構(gòu)審核確認(rèn),。 【新增內(nèi)容】對于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險(xiǎn)，涉及說明書中禁忌癥,、特殊警告和使用注意事項(xiàng),、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險(xiǎn)比的信息,，上市許可持有人應(yīng)盡快（最長時(shí)限不得超過3個(gè)月）提交修訂藥品說明書的申請,。對于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)在3～6個(gè)月內(nèi)提交修訂說明書的申請,。對于進(jìn)口藥品,，上市許可持有人應(yīng)基于其核心數(shù)據(jù)庫和安全性問題評估，及時(shí)修訂說明書。對于影響藥物安全性與有效性的內(nèi)容,，在其他國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)修訂說明書3個(gè)月內(nèi),，上市許可持有人必須告知我國藥品監(jiān)管部門并提出國內(nèi)說明書修改意見”。 第十三條 【文字調(diào)整】基于收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告及分析結(jié)果,，藥品監(jiān)管部門可要求藥品上市許可持有人對藥品說明書進(jìn)行修訂,。對監(jiān)管部門提出的更改要求，藥品上市許可持有人應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)做出回應(yīng),。 第十四條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,，藥品上市許可持有人可以主動(dòng)提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語，國家藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品上市許可持有人在說明書上加注警示語,。 第十五條藥品說明書獲準(zhǔn)修改后,，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,，并按要求及時(shí)使用修改后的說明書,。 第十六條 【文字調(diào)整】在申請?jiān)僮詴r(shí)，藥品上市許可持有人須提供藥品在上市期間的臨床應(yīng)用情況,，包括藥品有效性,、安全性總結(jié)報(bào)告、定期安全性修訂報(bào)告,。如發(fā)現(xiàn)新的安全性問題,，需提供其分析評估報(bào)告，必要時(shí)對藥品說明書中的安全性內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充修訂,。 第十七條 【新增內(nèi)容】對于改良型新藥,，應(yīng)在原研藥（被改新藥）說明書的基礎(chǔ)上，根據(jù)改良型新藥的特點(diǎn),，如結(jié)構(gòu),、劑型、處方工藝的優(yōu)化,，改變給藥途徑,，修改適應(yīng)癥等，起草制定藥品說明書,，允許說明書上存在某些差異,。 第十八條 【新增內(nèi)容】國家藥品監(jiān)督管理局將在官方網(wǎng)站公開新藥說明書審核和修訂情況以及批準(zhǔn)的新藥說明書，供公眾查詢,。 第三章 仿制藥說明書管理 第十九條【新增內(nèi)容】 仿制藥說明書應(yīng)參考被仿新藥/或參比制劑說明書制定,。除適應(yīng)癥需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核批準(zhǔn)，以及與仿制藥公司有關(guān)的一些信息外,，說明書主要內(nèi)容須與國家藥品監(jiān)督管理局指定的參比制劑說明書一致,。不同公司/廠家仿制的同一藥品的藥品說明書,，主體內(nèi)容應(yīng)完全一致。通用名相同而規(guī)格不同的品種,，指定的參比制劑有可能不同,，但說明書應(yīng)盡量統(tǒng)一。 第二十條【新增內(nèi)容】 仿制藥上市許可持有人應(yīng)主動(dòng)/定期查閱作為參比制劑新藥的藥品說明書,，在參比制劑說明書有效性,、安全性信息有所修訂時(shí)，應(yīng)及時(shí)對仿制藥說明書予以修訂,。 第二十一條【新增內(nèi)容】 對于原研或參比制劑由于非療效/安全性原因撤市者,，國家藥品監(jiān)督管理局將重新指定參比制劑。如參比制劑已在中國上市,，上市許可持有人應(yīng)負(fù)責(zé)藥品說明書的修訂,、維護(hù)工作。如參比制劑未在中國上市,，將指定一家（如首家）仿制藥上市許可持有人承擔(dān)藥品說明書的修訂,、維護(hù)工作。 對于具有系統(tǒng)完整的臨床研究數(shù)據(jù),，視同通過一致性評價(jià)的非參比制劑,，根據(jù)其具體情況,，藥品說明書的某項(xiàng)內(nèi)容可以與參比制劑說明書有所不同,。 第二十二條 【新增內(nèi)容】生物類似藥的藥品說明書，應(yīng)基于原研新藥說明書和類似藥的研究數(shù)據(jù),，參考《生物類似藥研究和評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求進(jìn)行制定,。 第四章 藥品的標(biāo)簽 第二十三條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽,。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽,，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。 第二十四條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱,、適應(yīng)癥或者功能主治,、規(guī)格、用法用量,、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號、有效期,、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容,。 包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱,、規(guī)格,、產(chǎn)品批號,、有效期等內(nèi)容。 第二十五條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱,、成份,、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治,、規(guī)格,、用法用量、不良反應(yīng),、禁忌,、注意事項(xiàng)、貯藏,、生產(chǎn)日期,、產(chǎn)品批號、有效期,、批準(zhǔn)文號,、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治,、用法用量,、不良反應(yīng)、禁忌,、注意事項(xiàng)不能全部注明的,，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。 第二十六條用于運(yùn)輸,、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽,，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格,、貯藏,、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號,、有效期,、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量,、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。 第二十七條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱,、貯藏,、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號,、有效期,、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容,。 第二十八條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,，其標(biāo)簽的內(nèi)容,、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別或者在規(guī)格項(xiàng)中有明顯標(biāo)注,。 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的,，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別,。 第二十九條對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明,。 第三十條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年,、月、日的順序標(biāo)注,，年份用四位數(shù)字表示,，月、日用兩位數(shù)表示,。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”,；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算,，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算,。 有效期若標(biāo)注到日,，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月,，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月,。 第六章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用 第三十一條藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致,。 第三十二條藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著,、突出，其字體,、字號和顏色必須一致,，并符合以下要求： （一）對于橫版標(biāo)簽,，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出,；對于豎版標(biāo)簽,，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出； ?。ǘ┎坏眠x用草書,、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體,、中空,、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾； ?。ㄈ┳煮w顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差； ?。ㄋ模┏虬b尺寸的限制而無法同行書寫的,，不得分行書寫。 第三十三條藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。 第三十四條藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱,。 藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的,，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一,。 第七章 有關(guān)專用標(biāo)識(shí)藥品、中藥材等的規(guī)定 第三十五條麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的,，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的,，從其規(guī)定,。 第三十六條中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定,。 第八章 罰則 第三十七條【新增內(nèi)容】 上市許可持有人/申報(bào)代理忽略,、不關(guān)注藥品的安全性信息，不及時(shí)修訂說明書,，導(dǎo)致上市藥品說明書存在信息不準(zhǔn)確,、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性,，或沒有提供足夠安全性信息,、警告信息等,，該藥將被判為假藥，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰,。 第三十八條【新增內(nèi)容】 仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥（參比制劑）說明書修訂情況,，不主動(dòng)收集仿制藥的安全性信息，不及時(shí)對仿制藥說明書進(jìn)行修訂,，導(dǎo)致說明書信息不準(zhǔn)確,、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性者,，將被判為假藥,，按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。 第三十九條 【新增內(nèi)容】由于藥品說明書信息不準(zhǔn)確,、存在誤導(dǎo)性,、沒有提供足夠的警告信息等，導(dǎo)致醫(yī)生,、患者用藥不當(dāng),，引起患者各種損害的，藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì),、法律責(zé)任,。 第四十條【新增內(nèi)容】 有關(guān)說明書問題的處罰措施包括但不限于警告、罰款,、暫停銷售或吊銷注冊證/批準(zhǔn)文號等,，并對藥品上市許可持有人的違法行為及處罰情況向社會(huì)公開。 ?。▊渥ⅲ河嘘P(guān)罰則的具體內(nèi)容,，建議請法制司制定）
