醫(yī)藥網(wǎng)4月8日訊 4月6日,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂頭孢呋辛制劑藥品說(shuō)明書的公告（2021年第48號(hào)）》，對(duì)頭孢呋辛口服制劑和注射制劑藥品說(shuō)明書進(jìn)行修訂,。 附件1 頭孢呋辛口服制劑說(shuō)明書修訂要求 【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括： 頭孢呋辛酯引起的藥物不良反應(yīng)多數(shù)程度較輕,，呈一過性。 由于大多數(shù)不良事件沒有適用于計(jì)算頻率的數(shù)據(jù)（如：沒有相應(yīng)的安慰劑對(duì)照臨床研究來(lái)觀察某種不良事件的發(fā)生情況）,，故下列不良反應(yīng)發(fā)生頻率分級(jí)是估算得出的,。另外,，服用頭孢呋辛酯導(dǎo)致的不良事件發(fā)生率可能會(huì)因適應(yīng)癥的不同而有所不同,。 用以確定發(fā)生率從非常常見到罕見的各類不良事件的數(shù)據(jù)是從大規(guī)模臨床研究中獲得的。對(duì)于其他不良事件的發(fā)生率（如：發(fā)生率<1/10000的不良事件等）,，主要使用上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)且通常使用報(bào)告率而不是實(shí)際發(fā)生率,。如果某種不良事件缺乏安慰劑對(duì)照的臨床研究數(shù)據(jù)，且某些情況下使用了臨床研究獲得的數(shù)據(jù)計(jì)算發(fā)生率,，在這種情況下,，通常根據(jù)與藥物使用相關(guān)的不良事件發(fā)生數(shù)據(jù)來(lái)計(jì)算（由研究者進(jìn)行評(píng)估）。 不良事件的發(fā)生率定義為： 非常常見（1/10） 常見（1/100且<1/10） 不常見（1/1000且<1/100） 罕見（1/10000且<1/1000） 非常罕見（<1/10000） 感染和侵襲性疾病 常見：念珠菌過度生長(zhǎng) 血液和淋巴系統(tǒng)疾病 常見：嗜酸粒細(xì)胞增多 不常見：Coomb試驗(yàn)陽(yáng)性,、血小板減少和白細(xì)胞減少（有時(shí)較嚴(yán)重）） 非常罕見：溶血性貧血,。頭孢菌素類藥物易被吸收到紅細(xì)胞膜表面，并且與針對(duì)此類藥物的抗體發(fā)生作用,，從而造成Coomb試驗(yàn)陽(yáng)性（這可干擾交叉配血）,，且在十分罕見的情況下引起溶血性貧血。 免疫系統(tǒng)疾病 過敏反應(yīng)包括 不常見：皮疹 罕見：蕁麻疹,、瘙癢 非常罕見：藥物熱,、血清病和速發(fā)過敏反應(yīng)。 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有血管性水腫,、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng),、過敏性休克的病例報(bào)告。 各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病 常見：頭痛,、頭暈 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有抽搐,、煩躁、局部麻木,、癲癇發(fā)作的個(gè)例報(bào)告,。 胃腸系統(tǒng)疾病 常見：胃腸道紊亂,，包括腹瀉、惡心和腹部疼痛 不常見：嘔吐 罕見：偽膜性結(jié)腸炎,。 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品尚有胃灼熱,、口腔潰瘍的病例報(bào)告。 肝膽系統(tǒng)疾病 常見：嗜酸粒細(xì)胞增多和一過性肝酶（ALT[即SGPT],、AST[即SGOT]和LDH）水平增高 非常罕見：黃疸（主要為膽汁淤積性黃疸）,、肝炎 皮膚及皮下組織類疾病 非常罕見：多形性紅斑、Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解癥（出疹性壞死松解）,。 其他參見免疫系統(tǒng)疾病 腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病 罕見間質(zhì)性腎炎,。 其他 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品尚有皮膚潮紅、乏力,、水腫（包括全身性水腫,、眶周水腫等）、局部腫脹,、耳鳴,、心悸、胸悶,、呼吸困難,、喉水腫、煩躁,、食欲異常,、雙硫侖反應(yīng)的病例報(bào)告。 ?。ㄗⅲ赫f(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。） 附件2 頭孢呋辛注射劑說(shuō)明書修訂要求 【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括： 藥物不良反應(yīng)非常罕見（<1/10000）,，多數(shù)程度較輕,，呈一過性。 由于大多數(shù)不良反應(yīng)沒有適用于計(jì)算發(fā)生頻率的數(shù)據(jù),，故下列不良反應(yīng)發(fā)生頻率分級(jí)是估算得出的,。另外，與本品相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生頻率可能會(huì)因適應(yīng)癥的不同而有所不同,。 用以確定發(fā)生頻率從非常常見到罕見的各類不良反應(yīng)的數(shù)據(jù)是從大規(guī)模臨床研究中獲得的,。對(duì)于其他不良事件的發(fā)生頻率（即：發(fā)生頻率<1/10000的不良反應(yīng)等），主要使用上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)且通常參照?qǐng)?bào)告率而不是實(shí)際發(fā)生頻率,。 不良反應(yīng)的發(fā)生頻率定義為： 非常常見 1/10 常見 1/100且<1/10 不常見 1/1000且<1/100 罕見 1/10000且<1/1000 非常罕見 <1/10000 感染和侵襲性疾病 罕見：念珠菌過度生長(zhǎng) 血液和淋巴系統(tǒng)疾病 常見：中性粒細(xì)胞減少癥,、嗜酸粒細(xì)胞增多 不常見：白細(xì)胞減少、血紅蛋白濃度降低,、Coomb’s試驗(yàn)陽(yáng)性 罕見：血小板減少 非常罕見：溶血性貧血,。頭孢菌素類藥物易被吸收到紅細(xì)胞膜表面,，并且與針對(duì)此類藥物的抗體發(fā)生作用，從而造成Coomb’s試驗(yàn)陽(yáng)性（這可干擾交叉配血）,，且在非常罕見的情況下引起溶血性貧血,。 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品尚有全血細(xì)胞減少、紅細(xì)胞壓積減少,，凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng),、出血的病例報(bào)告。 免疫系統(tǒng)疾病 過敏反應(yīng)包括 不常見：皮疹,、蕁麻疹,、瘙癢 罕見：藥物熱 非常罕見：間質(zhì)性腎炎、過敏性反應(yīng),、皮膚血管炎,。 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品尚有血管性水腫、血清病樣綜合征（蕁麻疹并伴隨關(guān)節(jié)炎,、關(guān)節(jié)痛,、肌痛和發(fā)熱等）、嚴(yán)重過敏樣反應(yīng),、過敏性休克的病例報(bào)告,。 其他參見皮膚及皮下組織類疾病和腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病,。 胃腸系統(tǒng)疾病 不常見：胃腸道紊亂,，包括腹瀉和惡心 非常罕見：偽膜性結(jié)腸炎。 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品尚有腹脹,、腹痛,、胃灼熱的病例報(bào)告。 肝膽系統(tǒng)疾病 常見：一過性肝酶水平增高 非常罕見：一過性膽紅素水平升高 雖然特別是在患有肝病的患者中發(fā)生血清肝酶水平或膽紅素水平一過性增高,，但無(wú)證據(jù)表明肝臟損害,。 皮膚及皮下組織類疾病 非常罕見：多形性紅斑、中毒性表皮壞死松解癥,、Stevens-Johnson綜合征 其他參見免疫系統(tǒng)疾病,。 腎臟及泌尿系統(tǒng)疾病 非常罕見：血清肌氨酸酐升高，血液尿素氮升高,，肌酐清除率降低,。 其他參見免疫系統(tǒng)疾病。 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品尚有血尿,、間質(zhì)性腎炎,、急性腎損傷（包括急性腎功能衰竭）的病例報(bào)告。 各類神經(jīng)系統(tǒng)疾病 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品尚有頭暈,、頭痛,、抽搐,、暈厥、嗜睡,、局部麻木的病例報(bào)告,，有癲癇發(fā)作的個(gè)例報(bào)告。 全身性疾病及給藥部位各種反應(yīng) 常見：注射部位反應(yīng)可能包括疼痛及血栓性靜脈炎 在肌肉注射的部位會(huì)有疼痛,，劑量較大時(shí)尤其如此,，但無(wú)需因此停止治療。 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品尚有發(fā)熱,、寒戰(zhàn),、乏力、水腫,、局部腫脹的病例報(bào)告,。 其他 上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品尚有皮膚潮紅、耳鳴,、聽力損害,、結(jié)膜炎、心悸,、胸悶,、心動(dòng)過速、呼吸困難,、血壓異常,、煩躁、食欲異常,、雙硫侖樣反應(yīng),、喉水腫的病例報(bào)告。 ?。ㄗⅲ赫f(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）
