醫(yī)藥網(wǎng)5月19日訊　國家藥監(jiān)局開會,，中藥飲片新一輪大整治來了 　　1.國家局開會，部署中藥飲片大整治 　　根據(jù)江西省藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,，近日,，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，對2019年中藥飲片集中整治工作進(jìn)行總結(jié)及對2020年中藥飲片專項整治工作再做部署和動員,。 　　通知顯示,，中藥飲片專項整治活動，是國家藥監(jiān)局2020年度藥品安全監(jiān)管工作計劃中四個專項整治活動之一,，今年2月份專門印發(fā)了《中藥飲片專項整治工作方案》,，方案對專項整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點。 　　這次會議是對這項整治活動的再部署和強調(diào),，會議要求,，各級藥品監(jiān)管部門要按照“四個最嚴(yán)”要求，統(tǒng)一思想,，協(xié)同行動，落實好屬地監(jiān)管責(zé)任,，認(rèn)真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位,，堅決查處違法違規(guī)行為；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實好主體責(zé)任，對照新修訂《藥品管理法》,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu),，不斷提高中藥飲片質(zhì)量,。 　　2.多地開始重點檢查中藥飲片 　　按照國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署，各省市已相繼發(fā)文,，啟動中藥飲片專項整治工作,。 　　賽柏藍(lán)梳理發(fā)現(xiàn)，目前江蘇,、湖南,、貴州、海南,、江西,、湖北、安徽,、江蘇等多地也已經(jīng)出臺中藥飲片專項整治工作方案,。 　　值得注意的是，除了對中藥飲片進(jìn)行專項整治,，截止到目前,，黑龍江、浙江,、江蘇,、重慶、北京,、湖南,、山西、山東,、天津,、新疆等多省市還相繼發(fā)文，決定停止執(zhí)行部分飲片的地方炮制規(guī)范,。 　　北京： 　　整治時間是2020年3月至2021年9月,，整治重點主要為以下四個方面： 　　1、非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為,。 　　2,、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為,。 　　3,、執(zhí)行GMP要求情況,。 　　4、履行企業(yè)主體責(zé)任情況,。 　　湖北： 　　整治時間是2020年3月至2021年9月,，整治重點主要為： 　　1、非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為,。 　　2,、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為,。 　　3,、執(zhí)行GMP要求情況。 　　4,、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況,。 　　江蘇： 　　整治時間是2020年3月至2021年9月，整治重點主要為： 　　1,、審批環(huán)節(jié),，要嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)開辦標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自降低開辦條件,，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān),； 　　2、從非法渠道購進(jìn)中藥飲片,；使用不合格中藥材,、中藥飲片投料等違法違規(guī)行為； 　　3,、企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP,； 　　4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù),。 　　安徽： 　　整治時間是2020年2月至12月,，整治重點主要為： 　　1、2019年,、2020年國抽中藥飲片品種： 　　2019年：補骨脂,、血竭、山茱萸,、防風(fēng),、半夏、淡豆豉,、附子,； 　　2020年：黃精、射干,、前胡,、秦艽,、紅景天、巴戟天,、廣藿香、制川烏,； 　　2,、2018年、2019年國抽不合格率較高的中藥飲片品種： 　　2018年：谷精草,、木通,、白薇、羅布麻葉,、款冬花,、敗醬草、五加皮,、前胡,、沒藥（醋）、青葙子,、海風(fēng)藤,、平貝母、水蛭（燙）,、刺五加,、火麻仁（炒）、紫蘇子（炒）,、野菊花,、制川烏、白礬,、全蝎,、淫羊藿、蟬蛻,、骨碎補（燙,、炒） 、通草,、蓮子,、砂仁、地骨皮,、山豆根,、川貝母、沉香 ,； 　　2019年：小茴香,、淫羊藿,、谷精草、白薇,、蟬蛻,、五加皮、沒藥,、白礬,、前胡、山豆根,、蓮子,、野菊花、全蝎 　　3,、新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片品種,，國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司要求統(tǒng)計上報的品種： 　　蒼術(shù)、陳皮,、厚樸,、藿香、草果,、生麻黃,、羌活、生姜,、檳榔,、杏仁、生石膏,、瓜蔞,、生大黃、炙麻黃,、葶藶子,、桃仁、人參,、黑順片,、山茱萸、法半夏,、黨參,、炙黃芪、茯苓,、砂仁,；中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)國家及各省推薦的治療預(yù)防處方、醫(yī)療機構(gòu)臨床治療需要生產(chǎn)的中藥飲片品種,。 　　4,、《中國藥典》（2020年版）和《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》（2019年版）規(guī)定的檢驗方法有變動的中藥飲片品種,； 　　5、貴細(xì)中藥飲片品種,； 　　6,、“十大皖藥”涉及的中藥飲片品種：霍山石斛、靈芝,、亳白芍,、黃精、茯苓,、斷血流、宣木瓜,、菊花,、丹皮、桔梗,。 　　山西： 　　整治時間是2020年3月至11月,，整治重點主要為： 　　在2019年整治的基礎(chǔ)上，持續(xù)加強中藥飲片源頭管控,，督促企業(yè)建立信息化追溯系統(tǒng),。以新冠肺炎診療方案涉及的中藥飲片為重點品種。重點檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否存在非法渠道購進(jìn)中藥飲片,、摻雜摻假,、染色增重等突出問題。 　　湖南： 　　整治時間是2020年3月至2021年6月,，整治重點主要為： 　　1,、非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。 　　2,、使用不合格中藥材,、中藥飲片投料行為。 　　3,、執(zhí)行GMP要求情況,。 　　4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況,。 　　江西： 　　整治時間是2020年3月至2021年8月,，整治重點主要為： 　　1、非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為,。 　　2,、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為,。 　　3,、執(zhí)行GMP要求情況,。 　　4、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況,。 　　廣西： 　　整治時間是2020年3月至2021年9月,，整治重點主要為： 　　1、非法渠道購進(jìn)中藥飲片等行為,； 　　2,、使用不合格中藥材、中藥飲片投料等行為,； 　　3,、執(zhí)行GMP要求情況； 　　4,、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況,。 　　黑龍江： 　　整治時間是2020年4月至9月，整治重點主要為： 　　1,、非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為,。 　　2、使用不合格中藥材,、中藥飲片投料行為,。 　　3、執(zhí)行GMP要求情況,。 　　4,、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。 　　貴州： 　　為期一年半,，整治重點主要是： 　　1,、中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用不合格藥材,、中藥飲片投料的情況,； 　　2、執(zhí)行GMP要求情況,； 　　3,、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。 　　內(nèi)蒙古： 　　擬生產(chǎn)飲片應(yīng)與生產(chǎn)范圍相一致,，具備生產(chǎn)及檢驗?zāi)芰?，配備與生產(chǎn)飲片品種相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備、檢驗儀器,、檢驗人員,、對照品和對照藥材，不具備上述條件的品種不得生產(chǎn)。 　　寧夏： 　　為期一年半,，整治重點主要是： 　　1,、通過對中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊企業(yè)從非法渠道購進(jìn),、銷售行為,，督促企業(yè)嚴(yán)格落實藥品GMP、GSP有關(guān)規(guī)定,； 　　2,、對非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為,，深挖非法生產(chǎn),、經(jīng)營、使用中藥飲片背后的供貨渠道和非法窩點,。及時核查處置不合格產(chǎn)品,，依法嚴(yán)懲制售假劣違法違規(guī)行為。 　　3.中藥飲片,，高壓下期待蛻變 　　中藥飲片問題一直以來存在已久，近年來的監(jiān)管力度也持續(xù)加大,。自去年新修訂的《藥品管理法》發(fā)布后,，業(yè)內(nèi)普遍表示，中藥飲片企業(yè)的日子越來越不好過,，2019年行業(yè)在朝著高質(zhì)量的方向發(fā)展過程中,，一些不具備生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的中小型飲片企業(yè)正加速退出市場。 　　據(jù)中藥大品種聯(lián)盟發(fā)布的報告分析,，在監(jiān)管方的大力關(guān)注和業(yè)界積極努力下,，近年來中藥飲片質(zhì)量取得了長足的進(jìn)步，抽檢合格率逐步攀升（從2013年的64%,，提升到2019年91%）,，以往摻雜使假、增重染色等惡意違規(guī)得到了有效遏制,。  　　但由于中藥飲片龐大的品規(guī)體量（截止2019年10月,，根據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫，我國現(xiàn)有上市藥品批文166668條,，但飲片總品規(guī)保守估計在80萬以上,，遠(yuǎn)超各類藥品之和）和市場極為分散，中藥飲片質(zhì)量問題較為突出或“呈現(xiàn)出”突出的局面,。 　　隨著新修訂的《藥品管理法》實施,，對于中藥企業(yè)來說，今后不可能再靠著生產(chǎn)造假,、記錄造假,、甚至連化驗檢測單都造假繼續(xù)存活的,。按新修訂的《藥品管理法》要求，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)重大問題,，每次罰款150萬元起步,，甚至情節(jié)嚴(yán)重者都有執(zhí)照被隨時吊銷的潛在風(fēng)險，這樣的懲罰是大部分中藥飲片企業(yè)是難以承受的,。 　　加上2020版藥典今年下半年可能會出臺,，中藥材及其飲片產(chǎn)品繼續(xù)增加重金屬及33項農(nóng)殘檢測成為現(xiàn)實中必須面對的，相關(guān)中藥飲片企業(yè)如果現(xiàn)在不能及時跟進(jìn)或未雨綢繆做好準(zhǔn)備,，將很難生存下去,。 　　在高要求下，必將倒逼飲片行業(yè)淘汰落后產(chǎn)能,。