生物指示劑生產(chǎn)商:
1)國外專業(yè)生產(chǎn)商:有美國3M,Raven,,Steris,,Namsa,SGM等,;
2)國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)商:有杭州富捷,北京四環(huán)等,。
為什么要使用生物指示劑
1 對任何滅菌設(shè)備性能,滅菌工藝效果的驗證,,可通過得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來估測一個滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬?。但物理參?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度,保證是否達到規(guī)定的“無菌保證水平(Sterility Assurance Level, SAL)(SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率,,國際上一致規(guī)定SAL不得大于10)”,。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達到SAL 水平而應用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素,。
2 無菌檢查是無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個重要指標。但無菌檢查是抽樣檢查,,而微生物污染屬非均勻污染,,由于抽樣的概率問題,生產(chǎn)過程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結(jié)果反映出來,,除非是較嚴重污染的情況,。因此,無菌產(chǎn)品的無菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無菌檢查結(jié)果,,而需要通過生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗來監(jiān)控,。
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