醫(yī)藥網(wǎng)7月14日訊 上半年過去了,，我們藥品的質(zhì)量水平如何呢,？ 藥品質(zhì)量公告里面包含了很多對(duì)我們有參考意義的信息，認(rèn)真讀懂質(zhì)量公告,，特別是不合格品種和項(xiàng)目,，對(duì)于我們吸取同行的教訓(xùn)，發(fā)現(xiàn)問題,，改進(jìn)質(zhì)量還是很有幫助,。 因此，小編收集了2020年上半年各省市藥監(jiān)部門發(fā)布的官方質(zhì)量公告,，進(jìn)行整理分析,，來(lái)看看2020年上半年，各省市的質(zhì)量公告里的各種“質(zhì)量”信號(hào),，這些不合格的原因,，我們要避免！ 而新藥品管理法實(shí)施后,，最嚴(yán)厲的處罰,，是行業(yè)頭上的一把“利劍”，時(shí)刻提醒我們要保證質(zhì)量,?？梢哉f，在新的監(jiān)管形式下,，“防止出現(xiàn)不合格”也是藥企生存的基礎(chǔ)技能,。 2020年上半年，共有627批次藥品不合格（包含化藥2批假冒,；中藥飲片77批次標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)有生產(chǎn)）,，在進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析的時(shí)候,，已將上述假冒或否認(rèn)生產(chǎn)的批次排除在外。 化藥 2020年上半年化學(xué)藥品共有58個(gè)批次不合格（含2批次為假冒）,，涉及48家藥企,，48個(gè)品種。其中不合格項(xiàng)目最多的是溶出度（12）,，其次是可見異物（9）,、含量測(cè)定（8）。 而溶出度不合格的品種最多的是諾氟沙星膠囊,，5批不合格中,，全部是因?yàn)槿艹龆取Ｒ韵率墙y(tǒng)計(jì)不合格項(xiàng)目涉及對(duì)應(yīng)的品種： 
藥用內(nèi)包材 2020年上半年藥用內(nèi)包材共有6批次不合格,，其中復(fù)合膜2批,，聚乙烯袋2批，藥用滴眼瓶1批,、固體藥用復(fù)合硬片1批,。 
藥用輔料 2020年上半年藥用輔料共有2批不合格，黑氧化鐵和羥丙基淀粉空心膠囊,。 
中成藥 2020年上半年中成藥共有82批次不合格,，涉及64家藥企，72個(gè)品種,。 從品種來(lái)分析： 不合格的品種較為分散,，沒有明顯的聚集性不合格品種。 不合格品種排第一的是復(fù)方丹參片,，主要的不合格項(xiàng)目是含量測(cè)定（2批）,、重量差異（2批），而排第二的消風(fēng)止痛寧膠囊,，不合格項(xiàng)目均為水分（3批）,、裝量差異（1）批。 
從不合格項(xiàng)目來(lái)分析： 不合格項(xiàng)目排名前三依次為裝量差異（22）,、性狀（17）,、微生物限度（14），而裝量差異,、重量差異不合格提示藥企要注重生產(chǎn)過程工藝和質(zhì)量管理,，減少類似的不合格發(fā)生。微生物限度不合格,，大部分品種為醫(yī)院制劑,，提示醫(yī)院制劑在物料衛(wèi)生或生產(chǎn)過程環(huán)境衛(wèi)生保障方面，要加強(qiáng)管理,。 中藥飲片 2020年上半年中藥飲片共有479批次不合格,，其中77批次被標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)有生產(chǎn)過,。 
對(duì)比前二年的不合格情況，2019年共計(jì)2260批次飲片不合格,，2018年2385批次飲片不合格,。 從對(duì)比來(lái)看，如果下半年的不合格批次仍維持在這個(gè)數(shù)據(jù),，2020年中藥飲片不合格批次將下降一半,，當(dāng)然這樣比較是不科學(xué)的，萬(wàn)一今年是因?yàn)槌闄z的批次也少了呢,？ 不合格品種排名 排在前5名不合格的中藥飲片為：山藥,、前胡、車前草,、大薊,、野菊花；而2019年不合格前5名為：山藥,、醋沒藥,、前胡、粉葛,、麩炒蒼術(shù)?？梢钥闯?，山藥、前胡連續(xù)高居不合格榜前,。 
前5不合格飲片原因分析 山藥不合格項(xiàng)分析（總17批次）：總灰分（10批次）,、檢查（3批次）、二氧化硫（4批次）,、炮制（2批次）,；可以看出，山藥主要的不合格原因?yàn)榭偦曳帧?nbsp; 前胡不合格項(xiàng)分析（總13批次）：含量測(cè)定（12批次）,、性狀（1批次）,、鑒別（1批次）、薄層（1批次）,；可以看出,，前胡的不合格主要原因是含量測(cè)定不合格。 車前草不合格項(xiàng)分析（總12批次）：檢查（5批次）,、總灰分（5批次）,、含量測(cè)定（3批次）；可以看出,，車前草不合格主要原因是總灰分,、含量測(cè)定,。 大薊不合格項(xiàng)分析（總10批次）：含量測(cè)定（10批次） 野菊花不合格項(xiàng)分析（總7批次）：含量測(cè)定（6批次）、性狀（1批次）,、薄層色譜（1批次）,；可以看出，含量測(cè)定是最大的問題,； 另外值得注意的飲片： 性狀易不合格 白鮮皮：6批次不合格全是因?yàn)樾誀睿?批次）不合格,、檢查（雜質(zhì)）（4批次） 蟬蛻：5批次全部因?yàn)樾誀畈缓细?nbsp; 醋香附：6批次全是性狀不合格 瓜蔞、瓜蔞皮：6批次全是性狀不合格 海風(fēng)藤：5批次性狀全不合格,，另2批次顯微不合格 麥冬：6批次全部性狀不合格 含量易不合格 除前面提到排前5名的前胡,、大薊、野菊花容易含量不合格外,，下面品種也易含量不合格： 粉葛：7批次不合格中,，有5批次是因?yàn)楹坎缓细瘢?nbsp; 葛根：7批次不合格中，批批次是因?yàn)楹坎缓细瘢?nbsp; 淫羊藿：5批次,，全部因?yàn)楹坎缓细瘢?nbsp; 炙淫羊藿：2批次,，全部因?yàn)楹坎缓细瘢?nbsp; 酸堿度不合格 燙水蛭：4批次，全部因?yàn)樗釅A度不合格,； 安全性項(xiàng)目不合格 黃曲霉毒素檢查不合格：柏子仁,、蓮子、制遠(yuǎn)志各1批次不合格 重金屬及有害元素不合格：山楂,、水蛭各1批次不合格 二氧化硫不合格：白及,、粉葛、葛根,、太子參各1批次不合格,；天冬（2批次）、菊花（2批次）,、山藥（4批次）,。 易“假冒”品種 一般來(lái)說，顯微鑒別不合格,，基本代表了該飲片是“假藥”了,，從不合格的目錄也可以看出，往往顯微不合的品種,，往往同時(shí)伴有性狀,、鑒別、含量測(cè)定不合格,。 所以,，以下顯微鑒別不合格的品種，尤其需要我們制藥人“睜大眼睛”，不能讓“假藥”流出廠,，也不能讓“假藥”流入藥企投料生產(chǎn),。 顯微鑒別不合格的品種：白頭翁、草豆蒄,、防己,、佛手、甘松,、葛根,、西紅花、厚樸各1批次不合格,；金錢草,、麥冬、白及,、青葙子各2批次不合格,；通草、小通草,、海風(fēng)藤各3批次不合格,。
藥用內(nèi)包材 2020年上半年藥用內(nèi)包材共有6批次不合格,，其中復(fù)合膜2批,，聚乙烯袋2批，藥用滴眼瓶1批,、固體藥用復(fù)合硬片1批,。 藥用輔料 2020年上半年藥用輔料共有2批不合格，黑氧化鐵和羥丙基淀粉空心膠囊,。 中成藥 2020年上半年中成藥共有82批次不合格,，涉及64家藥企，72個(gè)品種,。 從品種來(lái)分析： 不合格的品種較為分散,，沒有明顯的聚集性不合格品種。 不合格品種排第一的是復(fù)方丹參片,，主要的不合格項(xiàng)目是含量測(cè)定（2批）,、重量差異（2批），而排第二的消風(fēng)止痛寧膠囊,，不合格項(xiàng)目均為水分（3批）,、裝量差異（1）批。 從不合格項(xiàng)目來(lái)分析： 不合格項(xiàng)目排名前三依次為裝量差異（22）,、性狀（17）,、微生物限度（14），而裝量差異,、重量差異不合格提示藥企要注重生產(chǎn)過程工藝和質(zhì)量管理,，減少類似的不合格發(fā)生。微生物限度不合格,，大部分品種為醫(yī)院制劑,，提示醫(yī)院制劑在物料衛(wèi)生或生產(chǎn)過程環(huán)境衛(wèi)生保障方面，要加強(qiáng)管理,。 中藥飲片 2020年上半年中藥飲片共有479批次不合格,，其中77批次被標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)有生產(chǎn)過,。 對(duì)比前二年的不合格情況，2019年共計(jì)2260批次飲片不合格,，2018年2385批次飲片不合格,。 從對(duì)比來(lái)看，如果下半年的不合格批次仍維持在這個(gè)數(shù)據(jù),，2020年中藥飲片不合格批次將下降一半,，當(dāng)然這樣比較是不科學(xué)的，萬(wàn)一今年是因?yàn)槌闄z的批次也少了呢,？ 不合格品種排名 排在前5名不合格的中藥飲片為：山藥,、前胡、車前草,、大薊,、野菊花；而2019年不合格前5名為：山藥,、醋沒藥,、前胡、粉葛,、麩炒蒼術(shù)?？梢钥闯?，山藥、前胡連續(xù)高居不合格榜前,。 前5不合格飲片原因分析 山藥不合格項(xiàng)分析（總17批次）：總灰分（10批次）,、檢查（3批次）、二氧化硫（4批次）,、炮制（2批次）,；可以看出，山藥主要的不合格原因?yàn)榭偦曳帧?nbsp; 前胡不合格項(xiàng)分析（總13批次）：含量測(cè)定（12批次）,、性狀（1批次）,、鑒別（1批次）、薄層（1批次）,；可以看出,，前胡的不合格主要原因是含量測(cè)定不合格。 車前草不合格項(xiàng)分析（總12批次）：檢查（5批次）,、總灰分（5批次）,、含量測(cè)定（3批次）；可以看出,，車前草不合格主要原因是總灰分,、含量測(cè)定,。 大薊不合格項(xiàng)分析（總10批次）：含量測(cè)定（10批次） 野菊花不合格項(xiàng)分析（總7批次）：含量測(cè)定（6批次）、性狀（1批次）,、薄層色譜（1批次）,；可以看出，含量測(cè)定是最大的問題,； 另外值得注意的飲片： 性狀易不合格 白鮮皮：6批次不合格全是因?yàn)樾誀睿?批次）不合格,、檢查（雜質(zhì)）（4批次） 蟬蛻：5批次全部因?yàn)樾誀畈缓细?nbsp; 醋香附：6批次全是性狀不合格 瓜蔞、瓜蔞皮：6批次全是性狀不合格 海風(fēng)藤：5批次性狀全不合格,，另2批次顯微不合格 麥冬：6批次全部性狀不合格 含量易不合格 除前面提到排前5名的前胡,、大薊、野菊花容易含量不合格外,，下面品種也易含量不合格： 粉葛：7批次不合格中,，有5批次是因?yàn)楹坎缓细瘢?nbsp; 葛根：7批次不合格中，批批次是因?yàn)楹坎缓细瘢?nbsp; 淫羊藿：5批次,，全部因?yàn)楹坎缓细瘢?nbsp; 炙淫羊藿：2批次,，全部因?yàn)楹坎缓细瘢?nbsp; 酸堿度不合格 燙水蛭：4批次，全部因?yàn)樗釅A度不合格,； 安全性項(xiàng)目不合格 黃曲霉毒素檢查不合格：柏子仁,、蓮子、制遠(yuǎn)志各1批次不合格 重金屬及有害元素不合格：山楂,、水蛭各1批次不合格 二氧化硫不合格：白及,、粉葛、葛根,、太子參各1批次不合格,；天冬（2批次）、菊花（2批次）,、山藥（4批次）,。 易“假冒”品種 一般來(lái)說，顯微鑒別不合格,，基本代表了該飲片是“假藥”了,，從不合格的目錄也可以看出，往往顯微不合的品種,，往往同時(shí)伴有性狀,、鑒別、含量測(cè)定不合格,。 所以,，以下顯微鑒別不合格的品種，尤其需要我們制藥人“睜大眼睛”，不能讓“假藥”流出廠,，也不能讓“假藥”流入藥企投料生產(chǎn),。 顯微鑒別不合格的品種：白頭翁、草豆蒄,、防己,、佛手、甘松,、葛根,、西紅花、厚樸各1批次不合格,；金錢草,、麥冬、白及,、青葙子各2批次不合格,；通草、小通草,、海風(fēng)藤各3批次不合格,。
