醫(yī)藥網(wǎng)7月13日訊　隨著新版《藥典》的實(shí)施與各地中藥飲片專項(xiàng)整治的陸續(xù)開展,，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將面臨提高中藥飲片質(zhì)量的巨大壓力。 　　近日,，山東,、甘肅、湖北等地接連發(fā)布藥品質(zhì)量公告,。 　　7月9日,，甘肅省藥監(jiān)局公布藥品抽檢公告，公示了7家企業(yè)生產(chǎn)的10批次藥品不符合規(guī)定,，全部為中藥材（飲片）。 　　7月8日,，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第4期藥品質(zhì)量抽檢通告,，經(jīng)查共有15家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個(gè)品種共16批次藥品抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中包括10種中藥飲片,。 　　7月6日,，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布2020年第2期藥品質(zhì)量公告。在此次藥品質(zhì)量抽檢中,，發(fā)現(xiàn)有65批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，其中包括61種中藥材（飲片）。 　　01 藥品不合格重災(zāi)區(qū) 　　從這幾份藥品質(zhì)量抽檢報(bào)告中不難看出,，中藥材（飲片）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的情況占大多數(shù),。 　　長(zhǎng)期以來，中藥材（飲片）都是國(guó)內(nèi)藥品不合格的重災(zāi)區(qū),。公開數(shù)據(jù)顯示,，在2019年全國(guó)各省的中藥材（飲片）質(zhì)量抽檢中，5865批次的中藥材（飲片）中有1858批次不合格,，占比為31.68%,。 　　而近年來，國(guó)家政策層也一直在加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的規(guī)范與監(jiān)管,。2013年公布《關(guān)于嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜的通知》,；2015年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的通知》；2018年公布《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》,，在全國(guó)范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治,。 　　隨著新版《藥品管理法》的實(shí)施,，對(duì)于中藥飲片的整治力度也在不斷提高。 　　今年2月,，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》,，對(duì)開展全國(guó)范圍的中藥飲片專項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和要求；5月,，國(guó)家藥監(jiān)局提出各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位以及中藥材市場(chǎng)要對(duì)照新修訂《藥品管理法》,、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改,，進(jìn)一步提高中藥飲片質(zhì)量,。 　　據(jù)E藥經(jīng)理人不完全統(tǒng)計(jì)，已有江蘇,、湖南,、湖北、江西,、安徽,、福建等多地為落實(shí)新版《藥品管理法》，出臺(tái)了相應(yīng)的中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案,。 　　以福建為例,，該省于7月6日出臺(tái)《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》，開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng),。該省提出將重點(diǎn)檢查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為,、使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為,、執(zhí)行GMP要求情況,、履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況等。對(duì)于中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說,，近3年內(nèi)撤銷GSP證書或違法立案的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),；單體藥店、個(gè)體診所,；投訴舉報(bào)較多的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)將是檢查的重點(diǎn)對(duì)象,。 　　而隨著國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《藥典》）,，《藥典》對(duì)于中藥農(nóng)殘等問題做出了更加明確要求,，比如甲胺磷等33種禁用農(nóng)藥不得檢出（不得過定量限）寫入藥材和飲片檢定通則。 　　業(yè)內(nèi)人士表示,，新版《藥典》的實(shí)施,，與全國(guó)范圍內(nèi)中藥飲片專項(xiàng)整治工作的開展，對(duì)于中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)來說,，將迎來更加明確和嚴(yán)格的要求,。 　　02 質(zhì)量不合格 主要存在這9大問題 　　雖然中藥飲片質(zhì)量問題頻出,，但中藥飲片行業(yè)仍然保持著高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,，2018年我國(guó)中藥飲片加工市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2637億元,，中藥飲片加工企業(yè)超過1000家。但不能回避的問題是,，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小,、生產(chǎn)品種多，不乏一些企業(yè)進(jìn)行作坊式生產(chǎn),，生產(chǎn)工藝相對(duì)簡(jiǎn)單,。業(yè)內(nèi)人士表示，雖然中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)取得GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書,，但不少企業(yè)在取得證書后,，為降低成本，仍然按照原有生產(chǎn)工藝進(jìn)行,，在實(shí)際生產(chǎn)中放棄GMP標(biāo)準(zhǔn),。 　　針對(duì)中藥飲片抽檢質(zhì)量不合格中常見的幾大問題，日前,，山東省藥監(jiān)局給出了九項(xiàng)不符合規(guī)定的小貼士,。 　　1.性狀：記載外觀、臭,、味、溶解度以及物理常數(shù)等,，不符合規(guī)定可能涉及藥材種屬偏差,、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?nbsp;　　2.裝量：反映藥品重量或容量的指標(biāo),，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足,。 　　3.總灰分測(cè)定：檢測(cè)中藥的純凈程度。 　　4.含量測(cè)定：與藥物的療效相關(guān),，通過規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量,。 　　5.溶出度：影響藥物的吸收與生物利用度，溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起,，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)取?nbsp;　　6.鑒別：用于鑒定和研究藥物的真實(shí)性,、安全性和有效性。根據(jù)不同藥品的特性包括經(jīng)驗(yàn)鑒別,、顯微鑒別和理化鑒別,，理化鑒別包括物理、化學(xué),、光譜,、色譜等鑒別方法,。 　　7.黃曲霉毒素檢驗(yàn)：控制中藥材和飲片中的毒素含量。中藥在貯存,、制備,、運(yùn)輸過程中若保存不當(dāng)，可能因受潮霉變而污染黃曲霉毒素,。 　　8.可見異物：在注射劑,、眼用制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì),，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米,。 　　9.崩解時(shí)限：固體制劑在規(guī)定的介質(zhì)中，以規(guī)定的方法進(jìn)行檢查全部崩解溶散或成碎粒并通過篩網(wǎng)所需時(shí)間的限度,。