醫(yī)藥網(wǎng)8月3日訊　7月29日,，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法公開征求意見的公告》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），對(duì)抗腫瘤藥物臨床使用提出明確要求,。 　　根據(jù)公告,，該《辦法》所稱抗腫瘤藥物是指通過細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控,、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑,，在細(xì)胞,、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫瘤的藥物,，一般包括化學(xué)治療藥物,、分子靶向藥物、內(nèi)分泌治療藥物,、免疫治療藥物等,。 　　《辦法》要求，對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理,。根據(jù)安全性,、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素,，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí),。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下： 　　（一）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物： 　　1.藥物毒副作用大,，納入毒性藥品管理,，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多,，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用,，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物； 　　2.上市時(shí)間短,、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物,； 　　3.價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物,。 　　（二）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物,。 　　此外,，《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評(píng)估制度,，根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄,，并定期調(diào)整。 　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo),，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄,、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國(guó)家集中談判或招標(biāo)采購(gòu),，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范,、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種,。 　　可見,，對(duì)于相關(guān)藥企來說,，除了醫(yī)保目錄、重點(diǎn)監(jiān)控目錄,、醫(yī)院采購(gòu)目錄等,，還要關(guān)注醫(yī)院的腫瘤藥物供應(yīng)目錄?？鼓[瘤藥一旦被劃分為限制使用級(jí),，對(duì)其市場(chǎng)將帶來不可避免的影響。 　　千億藥品市場(chǎng),，迎巨大沖擊 　　惡性腫瘤是當(dāng)今威脅人類健康和社會(huì)發(fā)展最為嚴(yán)重的疾病之一,。據(jù)了解，全球184個(gè)國(guó)家和地區(qū)中,，中國(guó)的惡性腫瘤發(fā)病總體而言位居中等偏上水平,，約占全球惡性腫瘤發(fā)病的21.8%。 　　根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年中國(guó)抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)藥物市場(chǎng)規(guī)模高達(dá)1490.3億元,，同比增長(zhǎng)14.55%，有著巨大的市場(chǎng)發(fā)展前景和潛力,。 　?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)） 　　從細(xì)分類別來看，抗腫瘤藥的市場(chǎng)占比最高,，高達(dá)64.43%,，其次是免疫刺激劑16.64%，內(nèi)分泌治療用藥9.84%,，免疫抑制劑9.09%,。 　　（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)） 　　在抗腫瘤藥方面,，目前國(guó)際上臨床常見的抗腫瘤藥物約80余種,。其中，在我們臨床上使用最多的是蛋白激酶抑制劑,，市場(chǎng)占比達(dá)到21.22%,，其次是抗代謝藥19.34%，單克隆抗體18.93%,。 　?。〝?shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)） 　　正因?yàn)槭袌?chǎng)需求以及市場(chǎng)規(guī)模巨大，在嚴(yán)格的監(jiān)管下,，原來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局將面臨不可避免的影響,。 　　根據(jù)《辦法》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán),；限制處方權(quán)后,，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán),。 　　醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)： 　　（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè),； 　?。ǘ┛己瞬缓细耠x崗培訓(xùn)期間； 　?。ㄈ┍蛔N,、吊銷執(zhí)業(yè)證書； 　?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定開具抗腫瘤藥物處方,，造成嚴(yán)重后果的； 　?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定使用抗腫瘤藥物,，造成嚴(yán)重后果的； 　?。╅_具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的,。 　　可見，對(duì)于藥企而言,，不僅要受到醫(yī)院腫瘤藥物供應(yīng)目錄,、抗腫瘤藥物分級(jí)的影響，還將收到醫(yī)生處方行為改變的影響,。一些原來不合規(guī)的現(xiàn)象,，都不允許再發(fā)生。 　　隨著國(guó)家對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理,，那些安全性,、可及性、經(jīng)濟(jì)性都更有的藥物,，將迎來更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。而那些藥物毒副作用大,，納入毒性藥品管理,，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多,，價(jià)格昂貴,、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的藥物，將面臨更嚴(yán)峻的挑戰(zhàn),。