潤(rùn)寶醫(yī)療網(wǎng)8月8日訊 各有關(guān)單位： 根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的要求，我委組織相關(guān)單位研究并起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”的擬增修訂內(nèi)容,，并于2018年2月公開征集社會(huì)各界的意見和建議,。共計(jì)收到21個(gè)單位反饋意見,，主要集中在煎煮類中藥飲片的微生物限度控制方面，經(jīng)梳理可概括為：1）認(rèn)為中藥飲片沒有控制微生物限度的必要,；2）質(zhì)疑具體檢測(cè)項(xiàng)目的必要性和限度的合理性,；3）擔(dān)心產(chǎn)品無法達(dá)到限度標(biāo)準(zhǔn)；4）擔(dān)心檢驗(yàn)成本提高,。反應(yīng)了業(yè)界對(duì)中藥飲片微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)不盡相同,，對(duì)能否控制產(chǎn)品的污染信心不足,。 針對(duì)業(yè)界的反映及收到的反饋意見，為合理制定中藥飲片的微生物限度標(biāo)準(zhǔn),，保障中藥飲片臨床使用安全,，我委于2018年11月組織第十一屆國(guó)家藥典委員會(huì)微生物專業(yè)委員會(huì)委員、中藥材與飲片專業(yè)委員會(huì)委員,、有關(guān)專家,、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)管理司、藥品監(jiān)督管理司,、中國(guó)中藥協(xié)會(huì),、9家中藥飲片企業(yè)代表召開中藥飲片微生物污染控制專題討論會(huì)，對(duì)中藥飲片微生物污染控制及標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題進(jìn)行研討,。經(jīng)會(huì)議討論最終形成意見為：維持征求意見稿中對(duì)“中藥研粉口服用貴細(xì)飲片,、直接口服及泡服飲片”的微生物限度修訂；對(duì)煎煮類中藥飲片暫不進(jìn)行微生物限度控制,，但應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)大的煎煮類中藥飲片加以關(guān)注,；建議國(guó)家局或中藥行業(yè)協(xié)會(huì)組織對(duì)中藥飲片微生物污染水平進(jìn)一步積累數(shù)據(jù)，開展其限度標(biāo)準(zhǔn)的研究,。 相關(guān)工作程序及增修訂情況,，我委也在2019年開展的《中國(guó)藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容宣貫培訓(xùn)工作中對(duì)業(yè)界做了廣泛地宣講。為做好《中國(guó)藥典》2020年版編制工作,，現(xiàn)根據(jù)會(huì)議決議,，形成“中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”擬修訂內(nèi)容第二次征求意見稿，新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見附件1）,，并在我委網(wǎng)站公開征求意見,，公示期一個(gè)月。 請(qǐng)有關(guān)單位認(rèn)真研核,，并希望相關(guān)企業(yè)對(duì)“煎煮類飲片”主動(dòng)開展產(chǎn)品自檢,，積累數(shù)據(jù)并反饋藥典委員會(huì)，為合理制定限度標(biāo)準(zhǔn)提供決策依據(jù),，同時(shí)也希望以此促進(jìn)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè),，加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)過程的微生物污染控制，提高中藥飲片的質(zhì)量,。 請(qǐng)各相關(guān)單位將相關(guān)意見,、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國(guó)家藥典委員會(huì)”,，加蓋本單位公章,，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時(shí)發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請(qǐng)注明“通則反饋+單位”,。 通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號(hào)樓 國(guó)家藥典委員會(huì) 辦公室（收文） 郵編：100061 傳真：010-67152769 E-mail： [email protected] 聯(lián)系人及聯(lián)系方式 微生物及生物檢定：朱冉（電話：010-67079581） 附件： 1,、1107微生物限度標(biāo)準(zhǔn)--2020年版第二次征求意見稿 2、反饋意見單.doc 
