9月1日),,國家醫(yī)保局曾于7月31日公布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》(以下簡稱暫行辦法)正式實施。 《暫行辦法》規(guī)定,,納入國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),,取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品,、中成藥(民族藥),,以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片,并符合臨床必需,、安全有效,、價格合理等基本條件。 其中,,值得關(guān)注的是,,《暫行辦法》還明確八類藥品不納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》,具體包括:起滋補作用的藥品,;含國家珍貴,、瀕危野生動植物藥材的藥品;保健藥品,;預(yù)防性疫苗和避孕藥品,;主要起增強性功能、治療脫發(fā),、減肥,、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品;因被納入診療項目等原因,無法單獨收費的藥品;酒制劑,、茶制劑,各類果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外),,口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等,;其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品,。 也正是隨著上述八類藥品的不納入,隨之產(chǎn)生了一些爭議,。 其中,,爭議點較大的屬預(yù)防性疫苗不納入醫(yī)保藥品目錄,是不是意味著之前免費接種的疫苗今后也需要自費了,?何謂“預(yù)防性疫苗”,,據(jù)悉,其與治療性疫苗相對應(yīng),,主要是指起免疫預(yù)防作用的疫苗,,接種對象是健康群體,接種目的是為了預(yù)防疾病,,如常見的乙肝疫苗,、流感疫苗、人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗等疫苗均屬于預(yù)防性疫苗,,而在預(yù)防性疫苗中,,又分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費向公民提供,、公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,,也叫免疫規(guī)劃疫苗,而第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗,,也叫非免疫規(guī)劃疫苗,,根據(jù)《關(guān)于實施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃的通知》,免疫規(guī)劃疫苗的錢是由國家財政直接撥款,,從來就不是從醫(yī)保里支出,。 國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長熊先軍也表示,醫(yī)療保險基金的支出,,只能用于疾病治療的醫(yī)療費用,,特別是那些基本的一些疫苗,應(yīng)該是由公共衛(wèi)生服務(wù)來承擔(dān)的,,所以醫(yī)保就不納入,。 而近年來將第二類疫苗納入醫(yī)保報銷范圍也呼聲不斷,已有部分城市允許市民在接種自費疫苗時刷醫(yī)??▓箐N,。此前,就曾有全國人大代表建議將第二類疫苗納入醫(yī)保報銷范圍,。2019年9月,,國家醫(yī)保局對此答復(fù)表示,從現(xiàn)階段醫(yī)保制度整體發(fā)展?fàn)顩r、群眾疾病治療需求以及醫(yī)療保險基金籌資水平和抗風(fēng)險能力來看,,當(dāng)前基本醫(yī)療保險制度主要還是立足于為群眾提供基本醫(yī)療保障,,著力滿足基本醫(yī)療需求,并通過門診按人頭付費,,部分承擔(dān)家庭醫(yī)生簽約服務(wù)費等措施激勵家庭醫(yī)生和參保人健康管理的健康促進(jìn)工作,,還沒有能力將支付范圍擴(kuò)大到包括二類疫苗等非治療性的、預(yù)防性的項目,。 此外,,還有不少民眾對保健性藥品無法報銷這一新規(guī)感到不解。對此,,北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心史錄文表示,,保健性藥品本來就不應(yīng)該納入醫(yī)保中。“只不過在此前的演進(jìn)過程中,,有些藥品的多重功能被混淆在一起,,導(dǎo)致無法判定其是否屬于醫(yī)保范圍。” 史錄文解釋稱,,保健性藥品不被納入醫(yī)保,,與醫(yī)保自身的定位是密切相關(guān)的。醫(yī)保涵蓋的藥品多用于治療疾病,,保健性藥品并不是治療疾病所必需的,,而且諸如治療美容、減肥,、脫發(fā)等作用的藥品某種意義上屬于個體的特殊需求,,因此這些藥品并不在醫(yī)保報銷范圍內(nèi)。 熊先軍則進(jìn)一步解釋道:在專家評審過程中,,我們不是看一個處方里邊的成分,,含不含有滋補品,而是看這一個藥品的功能主治,,它是不是屬于滋補的來提高生活水平和生活質(zhì)量的那些藥,。如果說是屬于治療性藥品,盡管里邊含有人參或者是含有鹿茸,,我們依然是把它納入到目錄里面來的,。 附基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法 第一章 總 則 第一條 為推進(jìn)健康中國建設(shè),保障參保人員基本用藥需求,,提升基本醫(yī)療保險用藥科學(xué)化,、精細(xì)化管理水平,提高基本醫(yī)療保險基金使用效益,,推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化,,依據(jù)《中華人民共和國社會保險法》等法律法規(guī)和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》,,制定本暫行辦法。 第二條 各級醫(yī)療保障部門對基本醫(yī)療保險用藥范圍的確定,、調(diào)整,,以及基本醫(yī)療保險用藥的支付、管理和監(jiān)督等,,適用本辦法,。 第三條 基本醫(yī)療保險用藥范圍通過制定《基本醫(yī)療保險藥品目錄》(以下簡稱《藥品目錄》)進(jìn)行管理,符合《藥品目錄》的藥品費用,,按照國家規(guī)定由基本醫(yī)療保險基金支付?!端幤纺夸洝穼嵭型ㄓ妹芾?,《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍。 第四條 基本醫(yī)療保險用藥管理堅持以人民為中心的發(fā)展思想,,切實保障參保人員合理的用藥需求,;堅持“保基本”的功能定位,,既盡力而為,,又量力而行,用藥保障水平與基本醫(yī)療保險基金和參保人承受能力相適應(yīng),;堅持分級管理,,明確各層級職責(zé)和權(quán)限;堅持專家評審,,適應(yīng)臨床技術(shù)進(jìn)步,,實現(xiàn)科學(xué)、規(guī)范,、精細(xì),、動態(tài)管理;堅持中西藥并重,,充分發(fā)揮中藥和西藥各自優(yōu)勢,。 第五條 《藥品目錄》由凡例、西藥,、中成藥,、協(xié)議期內(nèi)談判藥品和中藥飲片五部分組成。省級醫(yī)療保障行政部門按國家規(guī)定增補的藥品單列,。為維護(hù)臨床用藥安全和提高基本醫(yī)療保險基金使用效益,,《藥品目錄》對部分藥品的醫(yī)保支付條件進(jìn)行限定。 第六條 國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)建立基本醫(yī)療保險用藥管理體系,,制定和調(diào)整全國范圍內(nèi)基本醫(yī)療保險用藥范圍,,使用和支付的原則,、條件、標(biāo)準(zhǔn)及程序等,,組織制定,、調(diào)整和發(fā)布國家《藥品目錄》并編制統(tǒng)一的醫(yī)保代碼,對全國基本醫(yī)療保險用藥工作進(jìn)行管理和監(jiān)督,。國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)受國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門委托承擔(dān)國家《藥品目錄》調(diào)整的具體組織實施工作,。 省級醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的基本醫(yī)療保險用藥管理,制定本地區(qū)基本醫(yī)療保險用藥管理政策措施,,負(fù)責(zé)《藥品目錄》的監(jiān)督實施等工作,。各省(自治區(qū),、直轄市)以國家《藥品目錄》為基礎(chǔ),,按照國家規(guī)定的調(diào)整權(quán)限和程序?qū)⒎蠗l件的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑,、中藥飲片納入省級醫(yī)保支付范圍,,按規(guī)定向國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門備案后實施。 統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門負(fù)責(zé)《藥品目錄》及相關(guān)政策的實施,,按照醫(yī)保協(xié)議對定點醫(yī)藥機構(gòu)醫(yī)保用藥行為進(jìn)行審核,、監(jiān)督和管理,按規(guī)定及時結(jié)算和支付醫(yī)保費用,,并承擔(dān)相關(guān)的統(tǒng)計監(jiān)測,、信息報送等工作。 第二章 《藥品目錄》的制定和調(diào)整 第七條 納入國家《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn),,取得藥品注冊證書的化學(xué)藥,、生物制品、中成藥(民族藥),,以及按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片,,并符合臨床必需、安全有效,、價格合理等基本條件,。支持符合條件的基本藥物按規(guī)定納入《藥品目錄》。 第八條 以下藥品不納入《藥品目錄》: ?。ㄒ唬┲饕鹱萄a作用的藥品,; (二)含國家珍貴,、瀕危野生動植物藥材的藥品,; (三)保健藥品,; ?。ㄋ模╊A(yù)防性疫苗和避孕藥品,; (五)主要起增強性功能,、治療脫發(fā),、減肥、美容,、戒煙,、戒酒等作用的藥品; ?。┮虮患{入診療項目等原因,,無法單獨收費的藥品; ?。ㄆ撸┚浦苿?、茶制劑,各類果味制劑(特別情況下的兒童用藥除外),,口腔含服劑和口服泡騰劑(特別規(guī)定情形的除外)等; ?。ò耍┢渌环匣踞t(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品,。 第九條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品,有下列情況之一的,,經(jīng)專家評審后,,直接調(diào)出《藥品目錄》: (一)被藥品監(jiān)管部門撤銷,、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品,; (二)被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品,; ?。ㄈ┚C合考慮臨床價值、不良反應(yīng),、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素,,經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險大于收益的藥品; ?。ㄋ模┩ㄟ^弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品,; (五)國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形,。 第十條 《藥品目錄》內(nèi)的藥品,,符合以下情況之一的,經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后,,可以調(diào)出《藥品目錄》: ?。ㄒ唬┰谕委燁I(lǐng)域中,,價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品; ?。ǘ┡R床價值不確切,,可以被更好替代的藥品; ?。ㄈ┢渌环习踩?、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品,。 第十一條 國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門建立完善動態(tài)調(diào)整機制,,原則上每年調(diào)整一次。 國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門根據(jù)醫(yī)保藥品保障需求,、基本醫(yī)療保險基金的收支情況,、承受能力、目錄管理重點等因素,,確定當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整的范圍和具體條件,,研究制定調(diào)整工作方案,依法征求相關(guān)部門和有關(guān)方面的意見并向社會公布,。對企業(yè)申報且符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍,。 第十二條 建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱支付標(biāo)準(zhǔn))銜接機制。除中藥飲片外,,原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn),。 獨家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。 非獨家藥品中,,國家組織藥品集中采購(以下簡稱集中采購)中選藥品,,按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn);其他非獨家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn),。 執(zhí)行政府定價的麻醉藥品和第一類精神藥品,,支付標(biāo)準(zhǔn)按照政府定價確定。 第十三條 中藥飲片采用專家評審方式進(jìn)行調(diào)整,,其他藥品的調(diào)整程序主要包括企業(yè)申報,、專家評審、談判或準(zhǔn)入競價,、公布結(jié)果,。 第十四條 建立企業(yè)(藥品上市許可持有人,以下統(tǒng)稱企業(yè))申報制度,。根據(jù)當(dāng)年調(diào)整的范圍,,符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)提交必要的資料。提交資料的具體要求和辦法另行制定,。 第十五條 國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家,,對符合當(dāng)年《藥品目錄》調(diào)整條件的全部藥品進(jìn)行評審,,并提出如下藥品名單: (一)建議新增納入《藥品目錄》的藥品,。經(jīng)專家評審后,,符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價藥品,可直接納入《藥品目錄》,;其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料,。 (二)原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品,。該類藥品直接從《藥品目錄》中調(diào)出,。 (三)原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品,。該類藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料,。 (四)原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的,。其中縮小限定支付范圍或者擴(kuò)大限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險基金影響較小的,,可以直接調(diào)整;擴(kuò)大限定支付范圍且對基本醫(yī)療保險基金影響較大的,,按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。 第十六條 國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué),、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價,。其中獨家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié),非獨家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價環(huán)節(jié),。談判或者準(zhǔn)入競價成功的,,納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍;談判或者準(zhǔn)入競價不成功的,,不納入或調(diào)出《藥品目錄》,,或者不予調(diào)整限定支付范圍。 第十七條 國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)確定并印發(fā)《藥品目錄》,,公布調(diào)整結(jié)果,。 第十八條 原則上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi),,如有談判藥品的同通用名藥物(仿制藥)上市,,醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn),也可以將該通用名納入集中采購范圍,。協(xié)議期滿后,,如談判藥品仍為獨家,,周邊國家及地區(qū)的價格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化且未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險基金影響較小的,根據(jù)協(xié)議期內(nèi)基本醫(yī)療保險基金實際支出(以醫(yī)保部門統(tǒng)計為準(zhǔn))與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進(jìn)行對比,,按相關(guān)規(guī)則調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn),,并續(xù)簽協(xié)議。具體規(guī)則另行制定,。 第十九條 對于因更名,、異名等原因需要對藥品的目錄歸屬進(jìn)行認(rèn)定的,由國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門按程序進(jìn)行認(rèn)定后發(fā)布,。 第二十條 國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)編制國家醫(yī)保藥品代碼,,按照醫(yī)保藥品分類和代碼規(guī)則建立藥品編碼數(shù)據(jù)庫。原則上每季度更新一次,。 第三章 《藥品目錄》的使用 第二十一條 協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購,。協(xié)議期內(nèi),談判藥品的同通用名藥品在價格不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下,,按規(guī)定掛網(wǎng)采購,。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執(zhí)行。 第二十二條 在滿足臨床需要的前提下,,醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)須優(yōu)先配備和使用《藥品目錄》內(nèi)藥品,。逐步建立《藥品目錄》與定點醫(yī)療機構(gòu)藥品配備聯(lián)動機制,定點醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)《藥品目錄》調(diào)整結(jié)果及時對本醫(yī)療機構(gòu)用藥目錄進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化,。 第四章 醫(yī)保用藥的支付 第二十三條 參保人使用《藥品目錄》內(nèi)藥品發(fā)生的費用,,符合以下條件的,可由基本醫(yī)療保險基金支付: ?。ㄒ唬┮约膊≡\斷或治療為目的,; (二)診斷,、治療與病情相符,,符合藥品法定適應(yīng)癥及醫(yī)保限定支付范圍; ?。ㄈ┯煞弦?guī)定的定點醫(yī)藥機構(gòu)提供,,急救、搶救的除外,; ?。ㄋ模┯山y(tǒng)籌基金支付的藥品費用,應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)生處方或住院醫(yī)囑,; ?。ㄎ澹┌匆?guī)定程序經(jīng)過藥師或執(zhí)業(yè)藥師的審查。 第二十四條 國家《藥品目錄》中的西藥和中成藥分為“甲類藥品”和“乙類藥品”。“甲類藥品”是臨床治療必需,、使用廣泛,、療效確切、同類藥品中價格或治療費用較低的藥品,。“乙類藥品”是可供臨床治療選擇使用,,療效確切、同類藥品中比“甲類藥品”價格或治療費用略高的藥品,。協(xié)議期內(nèi)談判藥品納入“乙類藥品”管理,。 各省級醫(yī)療保障部門按國家規(guī)定納入《藥品目錄》的民族藥、醫(yī)療機構(gòu)制劑納入“乙類藥品”管理,。 中藥飲片的“甲乙分類”由省級醫(yī)療保障行政部門確定,。 第二十五條 參保人使用“甲類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn)及分擔(dān)辦法支付;使用“乙類藥品”按基本醫(yī)療保險規(guī)定的支付標(biāo)準(zhǔn),,先由參保人自付一定比例后,,再按基本醫(yī)療保險規(guī)定的分擔(dān)辦法支付。 “乙類藥品”個人先行自付的比例由省級或統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障行政部門確定,。 第二十六條 支付標(biāo)準(zhǔn)是基本醫(yī)療保險參保人員使用《藥品目錄》內(nèi)藥品時,,基本醫(yī)療保險基金支付藥品費用的基準(zhǔn)?;踞t(yī)療保險基金依據(jù)藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)保支付規(guī)定向定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店支付藥品費用,。支付標(biāo)準(zhǔn)的制定和調(diào)整規(guī)則另行制定。 第五章 醫(yī)保用藥的管理與監(jiān)督 第二十七條 綜合運用協(xié)議,、行政,、司法等手段,加強《藥品目錄》及用藥政策落實情況的監(jiān)管,,提升醫(yī)保用藥安全性,、有效性、經(jīng)濟(jì)性,。 第二十八條 定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)健全組織機構(gòu),,完善內(nèi)部制度規(guī)范,,建立健全藥品“進(jìn),、銷、存”全流程記錄和管理制度,,提高醫(yī)保用藥管理能力,,確保醫(yī)保用藥安全合理。 第二十九條 將《藥品目錄》和相關(guān)政策落實責(zé)任納入定點醫(yī)藥機構(gòu)協(xié)議內(nèi)容,,強化用藥合理性和費用審核,,定期開展監(jiān)督檢查。將醫(yī)保藥品備藥率、非醫(yī)保藥品使用率等與定點醫(yī)療機構(gòu)的基金支付掛鉤,。加強定點醫(yī)藥機構(gòu)落實醫(yī)保用藥管理政策,,履行藥品配備、使用,、支付,、管理等方面職責(zé)的監(jiān)督檢查。 第三十條 建立目錄內(nèi)藥品企業(yè)監(jiān)督機制,,引導(dǎo)企業(yè)遵守相關(guān)規(guī)定,。將企業(yè)在藥品推廣使用、協(xié)議遵守,、信息報送等方面的行為與《藥品目錄》管理掛鉤,。 第三十一條 基本醫(yī)療保險用藥管理工作主動接受紀(jì)檢監(jiān)察部門和社會各界監(jiān)督。加強專家管理,,完善專家產(chǎn)生,、利益回避、責(zé)任追究等機制,。加強內(nèi)控制度建設(shè),,完善投訴舉報處理、利益回避,、保密等內(nèi)部管理制度,,落實合法性和公平競爭審查制度。 第三十二條 對于調(diào)入或調(diào)出《藥品目錄》的藥品,,專家應(yīng)當(dāng)提交評審結(jié)論和報告,。逐步建立評審報告公開機制,接受社會監(jiān)督,。 第六章 附 則 第三十三條 凡例是對《藥品目錄》的編排格式,、名稱劑型規(guī)范、備注等內(nèi)容的解釋和說明,。 西藥部分,,收載化學(xué)藥品和生物制品。 中成藥部分,,收載中成藥和民族藥,。 協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分,收載談判協(xié)議有效期內(nèi)的藥品,。 中藥飲片部分,,收載基本醫(yī)療保險基金予以支付的飲片,并規(guī)定不得納入基本醫(yī)療保險基金支付的飲片,。 第三十四條 各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)醫(yī)療保障部門要參照本暫行辦法,在國家規(guī)定的權(quán)限內(nèi),,制定本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)調(diào)整《藥品目錄》的具體辦法,。 第三十五條 發(fā)生嚴(yán)重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況時,,國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門可臨時調(diào)整或授權(quán)省級醫(yī)療保障行政部門臨時調(diào)整醫(yī)保藥品支付范圍。 第三十六條 原則上《藥品目錄》不再新增OTC藥品,。 第三十七條 本辦法由國務(wù)院醫(yī)療保障行政部門負(fù)責(zé)解釋,,自2020年9月1日起施行。