潤寶醫(yī)療網(wǎng)4月16日訊 日前,，四川匯宇制藥以仿制4類申報的注射用硼替佐米,、鹽酸帕洛諾司瓊注射液上市申請獲得CDE承辦受理,，至今公司已有11個注射劑以新注冊分類報產(chǎn),，其中6個在歐盟獲批上市,，轉報國內并納入/擬納入優(yōu)先審評，此外還有3個歐盟上市注射劑待轉報國內,。11個注射劑中有3個獲批生產(chǎn)并視同過評,，培美曲塞為首批4+7品種，借助獨家中標優(yōu)勢,，匯宇制藥市場份額激增,；在審的8大注射劑中,，匯宇制藥的普樂沙福注射液有望以首仿+過評獲批上市。 比肩恒瑞,、中生,，3大品種領跑注射劑過評榜 圖：過評注射劑品種數(shù)達2個及以上的企業(yè)（以集團計）
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有企業(yè)通過或視同通過一致性評價的注射劑有46個受理號（以藥品名稱計,，共30個品種）,，涉及26家企業(yè)（以集團計），其中有6家企業(yè)過評注射劑品種數(shù)達2個及以上,，匯宇制藥,、恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥以3個過評品種并列榜首,，涉及的受理號分別為7個,、3個、3個,。 表1：匯宇制藥已過評品種
匯宇制藥已過評的3款注射劑均為抗腫瘤藥,，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗腫瘤化藥產(chǎn)品競爭格局中，注射用培美曲塞二鈉,、多西他賽注射液分別以6.77%,、6.06%市場份額排位第一、第二,。 3款注射劑中,，注射用培美曲塞二鈉被納入第一批4+7帶量采購，作為該品種唯一過評企業(yè),，匯宇制藥成功中標,。在集采之前，培美曲塞市場主要由豪森,、齊魯及禮來占領,，帶量采購助力“光腳企業(yè)”匯宇制藥銷量迅速上升，搶占市場份額,。 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年重點城市公立醫(yī)院化學藥終端（樣本覆蓋北京、哈爾濱,、長春,、沈陽、天津,、石家莊,、太原,、廣州、深圳,、鄭州,、重慶、武漢,、長沙,、上海、濟南,、杭州、南京,、福州,、成都、西安20個城市,，其中9個為4+7試點城市）注射用培美曲塞二鈉廠家競爭格局中,，匯宇制藥排位第三（銷售額同比增長32509.46%），僅次于豪森,、齊魯,。憑借獨家中標的優(yōu)勢，匯宇制藥的市場份額由2018年的0.06%上升至2019年的19.87%,。2019年9月開展的4+7擴面集采,，匯宇制藥與禮來中選，銷量有望再上新臺階,。 注射用阿扎胞苷過評企業(yè)包括匯宇制藥及正大天晴,，大概率入選第三批國家集采，而多西他賽注射液目前雖僅匯宇制藥獨家過評,，但已有4家藥企按仿制4類報產(chǎn),，6家藥企提交一致性評價補充申請，不日將誕生第二家過評企業(yè),。隨著國家?guī)Я坎少彽牟粩嗤七M,，“光腳企業(yè)”匯宇制藥或將持續(xù)受益。 8大注射劑在審,，與揚子江,、齊魯?shù)冉讳h 4月8日、4月10日,，四川匯宇制藥以仿制4類提交的鹽酸帕洛諾司瓊注射液,、注射用硼替佐米上市申請獲得CDE承辦受理，至今公司已按新注冊分類提交11個注射劑上市申請（3個已獲批）,。這11個注射劑中,，有6個揚子江已布局,，齊魯、正大天晴,、恒瑞均布局了5個,。 表2：四川匯宇制藥新注冊分類報產(chǎn)且暫未獲批的品種
注：銷售額低于3000萬用符號*代表 在審的8大注射劑中，除了鹽酸帕洛諾司瓊注射液為止吐止惡心藥外,，其余7個注射劑均為抗腫瘤藥,，紫杉醇注射液、注射用硼替佐米年銷均超10億元,，在2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤化藥產(chǎn)品競爭格局中,，分別以2.58%、1.71%排在第16,、17位,。 注射用替莫唑胺、注射用鹽酸苯達莫司汀已有企業(yè)過評,，恒瑞醫(yī)藥打破了替莫唑胺注射劑型在國內市場的空白局面,；正大天晴的注射用鹽酸苯達莫司汀以首仿+過評的方式獲批上市。 表3：匯宇制藥已報產(chǎn)且未有企業(yè)過評的品種
暫無企業(yè)過評的6大注射劑中,，普樂沙福注射液未有首仿獲批,，該產(chǎn)品由賽諾菲旗下的健贊制藥研發(fā)，于2008年12月獲得FDA批準上市,，2018年12月獲批進入國內市場,。匯宇制藥獨家申報，有望以首仿+過評獲批上市,。 匯宇制藥的紫杉醇注射液以新注冊分類報產(chǎn),，雖然還有揚子江、上海創(chuàng)諾提交該產(chǎn)品一致性評價補充申請,，但匯宇制藥的產(chǎn)品由國外轉報國內且納入優(yōu)先審評,，從申報進展看，匯宇制藥首家過評的幾率還是很大的,。 6個注射劑彎道超車,，這3個待轉報國內 匯宇制藥秉承成為國際化制藥企業(yè)的愿景，歷經(jīng)多年發(fā)展,，國際化布局卓有成效,，2014年成為中國第一家通過英國GMP認證的抗腫瘤注射劑生產(chǎn)企業(yè)；2015年成為中國第一家以自主品牌的注射劑在歐美發(fā)達國家銷售的企業(yè)...... 目前公司有9個注射劑在歐盟國家獲批上市,，分別為注射用鹽酸苯達莫司汀,、多西他賽注射液、鹽酸多柔比星注射液、鹽酸伊立替康注射液,、奧沙利鉑注射液,、紫杉醇注射液、注射用培美曲塞二鈉,、唑來膦酸注射液及鹽酸表柔比星注射液,。 表4：匯宇制藥納入/擬納入優(yōu)先審評品種
注：帶*為擬優(yōu)先審評 9個注射劑有6個已在國內申報上市，其中5個品種（13個受理號）納入優(yōu)先審評,，1個品種（2個受理號）擬納入優(yōu)先審評,，納入理由為同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟國家上市,，申請國內上市的仿制藥,，多西他賽、培美曲塞已順利獲批并視同過評,。 表5：匯宇制藥已在歐盟上市但未在國內報產(chǎn)的品種
鹽酸多柔比星注射液,、鹽酸表柔比星注射液、唑來膦酸注射液3個品種已在歐盟獲批,，匯宇制藥一旦在國內提交上市申請，將大概率納入優(yōu)先審評,，實現(xiàn)彎道超車,。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端多柔比星,、表柔比星,、唑來膦酸銷售額分別為26.85億元、10.37億元,、20.02億元,。 來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司官網(wǎng) 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月15日,，如有疏漏,，歡迎指正！
米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前有企業(yè)通過或視同通過一致性評價的注射劑有46個受理號（以藥品名稱計,，共30個品種）,，涉及26家企業(yè)（以集團計），其中有6家企業(yè)過評注射劑品種數(shù)達2個及以上,，匯宇制藥,、恒瑞醫(yī)藥、中國生物制藥以3個過評品種并列榜首,，涉及的受理號分別為7個,、3個、3個,。 表1：匯宇制藥已過評品種 匯宇制藥已過評的3款注射劑均為抗腫瘤藥,，米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國城市公立醫(yī)院,、縣級公立醫(yī)院,、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端抗腫瘤化藥產(chǎn)品競爭格局中，注射用培美曲塞二鈉,、多西他賽注射液分別以6.77%,、6.06%市場份額排位第一、第二,。 3款注射劑中,，注射用培美曲塞二鈉被納入第一批4+7帶量采購，作為該品種唯一過評企業(yè),，匯宇制藥成功中標,。在集采之前，培美曲塞市場主要由豪森,、齊魯及禮來占領,，帶量采購助力“光腳企業(yè)”匯宇制藥銷量迅速上升，搶占市場份額,。 米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，2019年重點城市公立醫(yī)院化學藥終端（樣本覆蓋北京、哈爾濱,、長春,、沈陽、天津,、石家莊,、太原,、廣州、深圳,、鄭州,、重慶、武漢,、長沙,、上海、濟南,、杭州、南京,、福州,、成都、西安20個城市,，其中9個為4+7試點城市）注射用培美曲塞二鈉廠家競爭格局中,，匯宇制藥排位第三（銷售額同比增長32509.46%），僅次于豪森,、齊魯,。憑借獨家中標的優(yōu)勢，匯宇制藥的市場份額由2018年的0.06%上升至2019年的19.87%,。2019年9月開展的4+7擴面集采,，匯宇制藥與禮來中選，銷量有望再上新臺階,。 注射用阿扎胞苷過評企業(yè)包括匯宇制藥及正大天晴,，大概率入選第三批國家集采，而多西他賽注射液目前雖僅匯宇制藥獨家過評,，但已有4家藥企按仿制4類報產(chǎn),，6家藥企提交一致性評價補充申請，不日將誕生第二家過評企業(yè),。隨著國家?guī)Я坎少彽牟粩嗤七M,，“光腳企業(yè)”匯宇制藥或將持續(xù)受益。 8大注射劑在審,，與揚子江,、齊魯?shù)冉讳h 4月8日、4月10日,，四川匯宇制藥以仿制4類提交的鹽酸帕洛諾司瓊注射液,、注射用硼替佐米上市申請獲得CDE承辦受理，至今公司已按新注冊分類提交11個注射劑上市申請（3個已獲批）,。這11個注射劑中,，有6個揚子江已布局,，齊魯、正大天晴,、恒瑞均布局了5個,。 表2：四川匯宇制藥新注冊分類報產(chǎn)且暫未獲批的品種 注：銷售額低于3000萬用符號*代表 在審的8大注射劑中，除了鹽酸帕洛諾司瓊注射液為止吐止惡心藥外,，其余7個注射劑均為抗腫瘤藥,，紫杉醇注射液、注射用硼替佐米年銷均超10億元,，在2018年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤化藥產(chǎn)品競爭格局中,，分別以2.58%、1.71%排在第16,、17位,。 注射用替莫唑胺、注射用鹽酸苯達莫司汀已有企業(yè)過評,，恒瑞醫(yī)藥打破了替莫唑胺注射劑型在國內市場的空白局面,；正大天晴的注射用鹽酸苯達莫司汀以首仿+過評的方式獲批上市。 表3：匯宇制藥已報產(chǎn)且未有企業(yè)過評的品種 暫無企業(yè)過評的6大注射劑中,，普樂沙福注射液未有首仿獲批,，該產(chǎn)品由賽諾菲旗下的健贊制藥研發(fā)，于2008年12月獲得FDA批準上市,，2018年12月獲批進入國內市場,。匯宇制藥獨家申報，有望以首仿+過評獲批上市,。 匯宇制藥的紫杉醇注射液以新注冊分類報產(chǎn),，雖然還有揚子江、上海創(chuàng)諾提交該產(chǎn)品一致性評價補充申請,，但匯宇制藥的產(chǎn)品由國外轉報國內且納入優(yōu)先審評,，從申報進展看，匯宇制藥首家過評的幾率還是很大的,。 6個注射劑彎道超車,，這3個待轉報國內 匯宇制藥秉承成為國際化制藥企業(yè)的愿景，歷經(jīng)多年發(fā)展,，國際化布局卓有成效,，2014年成為中國第一家通過英國GMP認證的抗腫瘤注射劑生產(chǎn)企業(yè)；2015年成為中國第一家以自主品牌的注射劑在歐美發(fā)達國家銷售的企業(yè)...... 目前公司有9個注射劑在歐盟國家獲批上市,，分別為注射用鹽酸苯達莫司汀,、多西他賽注射液、鹽酸多柔比星注射液、鹽酸伊立替康注射液,、奧沙利鉑注射液,、紫杉醇注射液、注射用培美曲塞二鈉,、唑來膦酸注射液及鹽酸表柔比星注射液,。 表4：匯宇制藥納入/擬納入優(yōu)先審評品種 注：帶*為擬優(yōu)先審評 9個注射劑有6個已在國內申報上市，其中5個品種（13個受理號）納入優(yōu)先審評,，1個品種（2個受理號）擬納入優(yōu)先審評,，納入理由為同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已在歐盟國家上市,，申請國內上市的仿制藥,，多西他賽、培美曲塞已順利獲批并視同過評,。 表5：匯宇制藥已在歐盟上市但未在國內報產(chǎn)的品種 鹽酸多柔比星注射液,、鹽酸表柔比星注射液、唑來膦酸注射液3個品種已在歐盟獲批,，匯宇制藥一旦在國內提交上市申請，將大概率納入優(yōu)先審評,，實現(xiàn)彎道超車,。米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機構終端多柔比星,、表柔比星,、唑來膦酸銷售額分別為26.85億元、10.37億元,、20.02億元,。 來源：米內網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司官網(wǎng) 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月15日,，如有疏漏,，歡迎指正！
