醫(yī)藥網(wǎng)1月5日訊 2020年行將結(jié)束,，這一年里,，國內(nèi)多家藥企過關(guān)斬將，拿下多款重磅仿制藥,。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，截至12月31日，NMPA共批準(zhǔn)689個(gè)仿制藥批文（以仿制3/4/6類計(jì)）,，涉及240個(gè)品種,。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，2020年國產(chǎn)仿制藥獲批TOP10企業(yè)中,，中國生物制藥,、齊魯制藥及科倫藥業(yè)位列前三，獲批品種數(shù)分別為23個(gè),、17個(gè)及15個(gè),。 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、東陽光藥并列第四,，均有13個(gè)品種獲批,；石藥集團(tuán)有9個(gè)品種獲批；華海藥業(yè),、倍特藥業(yè)均有8個(gè)品種獲批,；豪森藥業(yè)、苑東生物及人福醫(yī)藥這3家藥企各有6個(gè)品種獲批,。 這11家藥企獲批的仿制藥中,，合計(jì)有24個(gè)品種為國內(nèi)首仿。 2020年國產(chǎn)仿制藥獲批TOP10企業(yè) 
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫 “首仿之王”23個(gè)品種領(lǐng)跑,，正大天晴拿下7個(gè)首仿 2020年,，中國生物制藥共有23個(gè)仿制藥（31個(gè)品規(guī)）獲批上市，總數(shù)位列第一,。除了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,、轉(zhuǎn)化糖注射液，其余品種均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批,，視同通過一致性評(píng)價(jià),。 最為亮眼的是，23個(gè)品種中“前三仿”占多數(shù),，國內(nèi)首仿有7個(gè),，分別為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的氟維司群注射液,、達(dá)比加群酯膠囊、泊馬度胺膠囊,、吸入用布地奈德混懸液、恩曲他濱替諾福韋片,、磷酸西格列汀片及南京正大天晴的奧美沙坦酯氨氯地平片,。此外，5個(gè)品種為國產(chǎn)第2家,，3個(gè)品種為國產(chǎn)第3家,。 作為“首仿之王”，中國生物制藥自2015年起就力爭“前三仿”,，不斷挑戰(zhàn)難仿藥,。經(jīng)過多年積極拓展產(chǎn)品管線，公司憑借前期積累的過硬的資本條件以及對(duì)原研專利到期的敏銳預(yù)判多次拿下重磅首仿藥,。據(jù)悉,，公司預(yù)計(jì)未來3年每年預(yù)計(jì)會(huì)有30項(xiàng)品種陸續(xù)獲批。 齊魯拿下17個(gè)品種,，這款注射劑厲害 今年以來,，齊魯制藥產(chǎn)品獲批、過評(píng)消息不斷,。2020年,，齊魯制藥共有17個(gè)仿制藥（33個(gè)品規(guī)）獲批上市，較2019年增加4個(gè)品種,。17個(gè)品種均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批,，視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中,，阿瑞匹坦膠囊,、哌柏西利膠囊為國內(nèi)首仿，且哌柏西利膠囊為首個(gè)國產(chǎn)CDK4/6抑制劑,。 17個(gè)品種有3款注射劑,，分別為注射用培美曲塞二鈉、奧沙利鉑注射液及注射用比伐蘆定,，其中奧沙利鉑注射液為齊魯制藥獨(dú)家過評(píng),。奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，齊魯制藥的奧沙利鉑注射液于2016年6月獲美國FDA批準(zhǔn)上市,，并被美國橙皮書列為參比制劑,，2020年5月被公示為國內(nèi)參比制劑。 科倫拿下15個(gè)品種,，產(chǎn)品線步入收獲期 2020年至今,，科倫藥業(yè)共有15個(gè)仿制藥（24個(gè)品規(guī)）獲批上市,，其中有12個(gè)品種以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià),。其中,，鹽酸伐地那非片、復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液為國內(nèi)首仿,；恩格列凈片,、鹽酸達(dá)泊西汀片為國產(chǎn)第2家；枸櫞酸托法替布片,、左氧氟沙星氯化鈉注射液為國產(chǎn)第3家,。 今年獲批的多款重磅仿制藥，對(duì)科倫藥業(yè)意義重大,。其中,，枸櫞酸托法替布片、鹽酸達(dá)泊西汀片,、鹽酸伐地那非片,、恩格列凈片等產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著科倫藥業(yè)的仿制藥已實(shí)質(zhì)性進(jìn)入自身免疫,、男科,、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）,、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液相繼上市,，標(biāo)志著科倫藥業(yè)的復(fù)雜仿制藥完成了研發(fā)、臨床和上市閉環(huán),。 仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎(chǔ),，公司布局了龐大的仿制產(chǎn)品管線，涵蓋普通注射劑和輸液類藥物,、普通口服制劑,、復(fù)雜仿制藥等領(lǐng)域。據(jù)悉,，未來3年,，科倫藥業(yè)陸續(xù)上市的仿制與改良創(chuàng)新藥將超過70項(xiàng)。 13個(gè)品種獲批,！揚(yáng)子江,、東陽光藥并列第四 2020年至今，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán),、東陽光藥均有13個(gè)仿制藥獲批上市,，并列第四位。同時(shí)，2家企業(yè)的獲批品種均以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批,，視同通過一致性評(píng)價(jià),。 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獲批的13個(gè)仿制藥（14個(gè)品規(guī)）中，恩替卡韋口服溶液為國內(nèi)首仿,，利伐沙班片為國產(chǎn)第3家,。 東陽光藥獲批的13個(gè)仿制藥（30個(gè)品規(guī)）中，有4個(gè)品種為國內(nèi)首仿,，分別為利格列汀片,、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片,。此外，磷酸西格列汀片為國產(chǎn)第2家,，奧氮平口崩片為國產(chǎn)第3家,。 數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月31日，如有疏漏,，歡迎指正,！
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫 “首仿之王”23個(gè)品種領(lǐng)跑,，正大天晴拿下7個(gè)首仿 2020年,，中國生物制藥共有23個(gè)仿制藥（31個(gè)品規(guī)）獲批上市，總數(shù)位列第一,。除了鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液,、轉(zhuǎn)化糖注射液，其余品種均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批,，視同通過一致性評(píng)價(jià),。 最為亮眼的是，23個(gè)品種中“前三仿”占多數(shù),，國內(nèi)首仿有7個(gè),，分別為正大天晴藥業(yè)集團(tuán)的氟維司群注射液,、達(dá)比加群酯膠囊、泊馬度胺膠囊,、吸入用布地奈德混懸液、恩曲他濱替諾福韋片,、磷酸西格列汀片及南京正大天晴的奧美沙坦酯氨氯地平片,。此外，5個(gè)品種為國產(chǎn)第2家,，3個(gè)品種為國產(chǎn)第3家,。 作為“首仿之王”，中國生物制藥自2015年起就力爭“前三仿”,，不斷挑戰(zhàn)難仿藥,。經(jīng)過多年積極拓展產(chǎn)品管線，公司憑借前期積累的過硬的資本條件以及對(duì)原研專利到期的敏銳預(yù)判多次拿下重磅首仿藥,。據(jù)悉,，公司預(yù)計(jì)未來3年每年預(yù)計(jì)會(huì)有30項(xiàng)品種陸續(xù)獲批。 齊魯拿下17個(gè)品種,，這款注射劑厲害 今年以來,，齊魯制藥產(chǎn)品獲批、過評(píng)消息不斷,。2020年,，齊魯制藥共有17個(gè)仿制藥（33個(gè)品規(guī)）獲批上市，較2019年增加4個(gè)品種,。17個(gè)品種均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批,，視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中,，阿瑞匹坦膠囊,、哌柏西利膠囊為國內(nèi)首仿，且哌柏西利膠囊為首個(gè)國產(chǎn)CDK4/6抑制劑,。 17個(gè)品種有3款注射劑,，分別為注射用培美曲塞二鈉、奧沙利鉑注射液及注射用比伐蘆定,，其中奧沙利鉑注射液為齊魯制藥獨(dú)家過評(píng),。奧沙利鉑是第三代鉑類抗腫瘤藥物，齊魯制藥的奧沙利鉑注射液于2016年6月獲美國FDA批準(zhǔn)上市,，并被美國橙皮書列為參比制劑,，2020年5月被公示為國內(nèi)參比制劑。 科倫拿下15個(gè)品種,，產(chǎn)品線步入收獲期 2020年至今,，科倫藥業(yè)共有15個(gè)仿制藥（24個(gè)品規(guī)）獲批上市,，其中有12個(gè)品種以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià),。其中,，鹽酸伐地那非片、復(fù)方氨基酸（16AA-Ⅱ）/葡萄糖（48%）電解質(zhì)注射液為國內(nèi)首仿,；恩格列凈片,、鹽酸達(dá)泊西汀片為國產(chǎn)第2家；枸櫞酸托法替布片,、左氧氟沙星氯化鈉注射液為國產(chǎn)第3家,。 今年獲批的多款重磅仿制藥，對(duì)科倫藥業(yè)意義重大,。其中,，枸櫞酸托法替布片、鹽酸達(dá)泊西汀片,、鹽酸伐地那非片,、恩格列凈片等產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著科倫藥業(yè)的仿制藥已實(shí)質(zhì)性進(jìn)入自身免疫,、男科,、糖尿病等重大疾病領(lǐng)域；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）,、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液相繼上市,，標(biāo)志著科倫藥業(yè)的復(fù)雜仿制藥完成了研發(fā)、臨床和上市閉環(huán),。 仿制藥是科倫藥業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略的基礎(chǔ),，公司布局了龐大的仿制產(chǎn)品管線，涵蓋普通注射劑和輸液類藥物,、普通口服制劑,、復(fù)雜仿制藥等領(lǐng)域。據(jù)悉,，未來3年,，科倫藥業(yè)陸續(xù)上市的仿制與改良創(chuàng)新藥將超過70項(xiàng)。 13個(gè)品種獲批,！揚(yáng)子江,、東陽光藥并列第四 2020年至今，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán),、東陽光藥均有13個(gè)仿制藥獲批上市,，并列第四位。同時(shí)，2家企業(yè)的獲批品種均以新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批,，視同通過一致性評(píng)價(jià),。 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)獲批的13個(gè)仿制藥（14個(gè)品規(guī)）中，恩替卡韋口服溶液為國內(nèi)首仿,，利伐沙班片為國產(chǎn)第3家,。 東陽光藥獲批的13個(gè)仿制藥（30個(gè)品規(guī)）中，有4個(gè)品種為國內(nèi)首仿,，分別為利格列汀片,、艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、利格列汀二甲雙胍片和西格列汀二甲雙胍片,。此外，磷酸西格列汀片為國產(chǎn)第2家,，奧氮平口崩片為國產(chǎn)第3家,。 數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫 注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至12月31日，如有疏漏,，歡迎指正,！
